UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環動態に関する予備研究

英語
The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs administrated the lidocaine with adrenaline under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬常用者の循環変動に関する予備研究

英語
The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下の抗精神病薬常用者にアドレナリン添加リドカインを投与した場合の循環動態に関する予備研究

英語
The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs administrated the lidocaine with adrenaline under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬常用者の循環変動に関する予備研究

英語
The preliminary study for a change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗精神病薬を服用している患者

英語
Patients with oral antipsychotic drug

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗精神病薬を服用している患者に全身麻酔下でアドレナリン添加リドカインを投与した際の循環変動を調べること。

英語
Evaluation of the change in circulation of patients with oral antipsychotic drugs receiving lidocaine with adrenaline under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与後４分、10分の収縮期血圧および拡張期血圧

英語
The systolic blood pressure and diastolic blood pressure of 4 and 10 minutes after the administration of the local anesthesia with adrenaline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
翌日（２４時間後）までの有害事象の有無
アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与後の心拍数
経皮的動脈血酸素飽和度

英語
The adverse events after 24 hours
The heart rate and percutaneous arterial oxygen saturation after the administration of the dental local anesthesia with adrenaline

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岡山大学病院スペシャルニーズ歯科センターおよび中央手術室において、抗精神病薬を3カ月以上服用している患者のうち全身麻酔下にアドレナリン含有歯科用局所麻酔剤（リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤またはリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤）を投与する患者

英語
Patients with antipsychotic drugs for 3 months who have the plan of the use of lidocaine with adrenaline under a general anesthesia in the special care dentistry center or central operation rooms of Okayama university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　ASA（American Society of Anesthesiologists）３度以上の患者
（米国麻酔科学会の定めた術前患者の状態分類において３度以上は重度の全身心疾患を有
　する状態をさす。）
②　15歳以下および65歳以上の患者
③　循環作動薬を服用している患者
④　三環系抗うつ薬を服用している患者
⑤　歯科用局所麻酔剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥　高血圧、動脈硬化、心不全、甲状腺機能亢進、糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のある患者

英語
1) ASA(American Society of Anesthesiologists)3 degrees or more
2) 15 years old or younger and 65 years old or older
3) Patients receiving inotropes
4) Patients receiving tricyclic antidepressants
5) Patients with allergy for dental local anesthesia
6) Patients with hypertension, arteriosclerosis, heart failure, hyperthyroidism, diabetes and a history of vasospasm

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	宮脇

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学　大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	宮脇

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Miyawaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学　大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学　大学院医歯薬学総合研究科　歯科麻酔・特別支援歯学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublised

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublised

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与前、投与後4分、投与後10分の収縮期血圧(平均（標準偏差）)はそれぞれ111.3(21.4), 107.0(18.8)，111.7(19.6)mmHgであり、投与前比較して投与4分、10分共に有意な変化見られなかった。同様に投与前、投与後4分、投与後10分の拡張期圧は56.6(18.0)、 52.3(16.2)、53.0(15.5) mmHgであり、投与前比較して投与後4分において有意な血圧低下が見られた。

英語
The systolic blood pressure (mean (S.D)) at pre-administration of 2% lidocaine with adrenaline, 4min, and 10 min after administration of it were 111.3(21.4), 107.0(18.8), and 111.7(19.6) mmHg respectively, and there was no significant difference. Similarly, the diastolic blood pressure at pre-administration, 4min, and 10 min after administration were 56.6(18.0), 52.3(16.2), 53.0(15.5) mmHg respectively, and the diastolic blood pressure at 4min after administration was significantly lower than control.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別（男性10名、女性1名）、年齢：24.2(8.7) 歳、身長：164.7(12.5) cm、体重：70.2(19.3) kg

英語
Sex (male:10, female:1), age:24.2(8.7) years, height: 164.7(12.5) cm, body weight: 70.2(19.3) kg

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者に全身麻酔を行った後、アドレナリン含有歯科用局所麻酔剤を口腔内に投与し血圧の観察を行った。観察後、患者に必要な歯科治療を行った。

英語
General anesthesia was performed on the study subjects, then lidocaine with adrenaline was injected into the oral cavity, and their blood pressure was observed. After observation, the subjects underwent scheduled dental treatments.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
アドレナリン含有歯科用局所麻酔薬投与後４分、10分の収縮期血圧および拡張期血圧

英語
The systolic blood pressure and diastolic blood pressure of 4 and 10 minutes after the administration of the local anesthesia with adrenaline

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：縦断研究
募集方法：2015年11月から2017年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

英語
The study design: Longitudinal study
The way for subscription: The all patients satisfied selection criteria of this study for November in 2015 to March in 2017

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022767

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