UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科手術の術中回収血使用における凝固・線溶系に対する観察研究

英語
Coaglation and fibrinolytic function in use of intraoperative blood salvage for cardiovasucular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回収血の凝固機能

英語
Blood salvage and coagulation function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科手術の術中回収血使用における凝固・線溶系に対する観察研究

英語
Coaglation and fibrinolytic function in use of intraoperative blood salvage for cardiovasucular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回収血の凝固機能

英語
Blood salvage and coagulation function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科手術を受ける患者

英語
patients undergoing cardiovascular surgeries

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中回収血における凝固障害の原因を生体外で検討する

英語
To explore mechanisms of coagulation dysfunction in blood salvage in vitro preparation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トロンボエラストメトリーから得られるFibtem MCF (Maximum Clot Firmness)

英語
Fibtem MCF (maximum Clot Firmness) obtained from thoromboelastometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トロンボエラストメトリーから得られるExtem MCF, Extem CT (coagulation time)

英語
Extem MCF and CT obtained form thoronboelastometry

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．予定心臓手術患者
２．術中回収血使用予定患者

英語
1. Patients undergoing scheduled cardiovascular surgeries
2. Patients prepared for use of blood slvage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．緊急手術患者
２．血液疾患合併患者
３．ヘパリン使用不可患者

英語
1. Patients undergoing emergency surgeries
2. Patients with hematologic diseases
3. Patients with contraindication for use of heparin

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	孫　慶淑

英語

名
ミドルネーム
姓	Son Kyongsuk

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kyong0203suk@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	孫慶淑

英語

名
ミドルネーム
姓	Son Kyongsuk

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyong0203suk@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Chiba University Hosppital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institutional

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科内

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
トロンボエラストメトリーを用いて、回収血の凝固機能が容量依存性に変化するかどうか、変化する場合、その独立危険因子を検討する。選択基準に合致し、かつ研究者がデータ採取可能な65症例を対象とする。研究期間は、平成27年11月10日から平29年3月31日で目標症例数に達して時点で研究を終了とする。

英語
By using thoromboelastometry, we plan to exlore presence of does dependence of coagulation dysfunction and determine independent factors for the coagulation dysfunction. When the investigators work in the operating room, the first 65 patients fulfilling the inclusion criteria will be studied during the study period.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022782

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022782