UMIN試験ID | UMIN000019732 |
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受付番号 | R000022783 |
科学的試験名 | アミロイドーシスを対象とするgreen tea extract (GTE)内服効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/11 |
最終更新日 | 2016/08/05 09:47:18 |
日本語
アミロイドーシスを対象とするgreen tea extract (GTE)内服効果の検討
英語
A randomised trial for the treatment of AL amyloidosis with the high dose Green Tea Extract.
日本語
ALアミロイドに対する大量茶カテキン療法
英語
The high-dose EGCG therapy for AL-Amyloidosis.
日本語
アミロイドーシスを対象とするgreen tea extract (GTE)内服効果の検討
英語
A randomised trial for the treatment of AL amyloidosis with the high dose Green Tea Extract.
日本語
ALアミロイドに対する大量茶カテキン療法
英語
The high-dose EGCG therapy for AL-Amyloidosis.
日本/Japan |
日本語
AL アミロイド―シス
英語
ligh chain amyloidosis
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ALアミロイド―シスに対するepigallocatechin-3-gallate(EGCG)の有効性と安全性の評価。
英語
Efficacy and safety of epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in patients with light-chain amyloidosis. Evaluation of clinical efficacy of EGCG intake.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3か月後と6か月後の臓器障害の変化を評価する。具体的には、心トロポニンT、NT-proBNP、心室中隔の厚さ、エジェクションフラクション、免疫グロブリン、血清β2ミクログロブリン、尿中アルブミン、derivatives of reactive oxygen metabolites、や biochemical antioxidant potential も測定する。
英語
compare the 3 and 6 month change in each organ involvement such as cardiac troponin T, NT-proBNP, interventricular septum thickness, ejection fraction, quantitative immunoglobulins, serum beta2 microglobulin, serum-free light chains, urinary albumin, derivatives of reactive oxygen metabolites, and biochemical antioxidant potential.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
食品/Food |
日本語
標準療法に大量緑茶療法を上乗せする
使用食品:濃縮緑茶粉末
剤型:カプセル
投与量: 2400mg/日 毎日内服
期間:6か月間
英語
standerd therapy plus the high dose green tea therapy.
Drug: green tea extract powder
Pharmaceutical formulation: capsules
dose 2400 mg/d p.o. for 6 months every day
日本語
標準療法
英語
standerd therapy
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織学的に証明されたALアミロイド―シス
・少なくとも1臓器以上に評価可能な病変があること。
・臨床試験についての理解と同意が得られること。
・書面でのインフォームドコンセントが得られること。
・カプセルを摂取できること。
英語
1. Biopsy proven systemic AL amyloidosis.
2. At least one evaluable organ involvement.
3. Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trail.
4. Written informed consent.
5. Ability of subject to intake capsules.
日本語
1.20歳未満
2.日本赤十字社医療センターに3か月ごとに通院できない。
3.緑茶成分に対するアレルギー反応や過敏症の既往がある場合
英語
1.Age less than 20 years.
2.Not able to visit Japanese Red Cross Medical Center every 3 months.
3.History of any hypersensitivity or allergic reactions to the green tea ingredients.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯塚聡介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohsuke Meshitsuka |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 hiroo sibuya tokyo
03-3400-1311
meshitsuka_sosuke@med.jrc.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯塚聡介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohsuke Meshitsuka |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 hiroo sibuya tokyo
03-3400-1311
meshitsuka_sosuke@med.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Medical Center, Division of Hematology
日本語
日本赤十字社医療センター 血液内科
日本語
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英語
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その他
英語
no
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022783
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |