UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019728
受付番号 R000022785
科学的試験名 発達性協調運動障害における身体性・社会性の変容の解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/11
最終更新日 2019/05/14 11:21:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発達性協調運動障害における身体性・社会性の変容の解明


英語
Explain of distorted embodiment and sociality in Developmental Coordination Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達性協調運動障害の身体性・社会性


英語
Embodiment and Sociality in Developmental Coordination Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達性協調運動障害における身体性・社会性の変容の解明


英語
Explain of distorted embodiment and sociality in Developmental Coordination Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達性協調運動障害の身体性・社会性


英語
Embodiment and Sociality in Developmental Coordination Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発達性協調運動障害


英語
Developmental coordination disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,発達性協調運動障害における運動機能と身体性・社会性との関連性を明確にすることである。


英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between motor function and embodiment with sociality in Developmental coordination disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では,DCD重症度と運動機能,身体性,社会性との関連性を調査します。


英語
In this study, investigate the relationship between DCD severity and motor function, embodiment, sociality.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DCD重症度(Movement Assessment Battery for Children - Second Edition),運動機能評価(Motion 3D Force Plate),身体性評価(視覚フィードバックの遅延検出課題),模倣評価(模倣干渉効果課題),ASD傾向(High-Functioning Autism Spectrum Screening Questionnaire)


英語
DCD severity assessment(Movement Assessment Battery for Children - Second Edition), Motor function assessment(Motion 3D Force Plate), Embodiment assessment(Visual feedback delay detection task), Imitation assessment(Imitation interference effect), ASD assessment(High-Functioning Autism Spectrum Screening Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6-15歳の定型発達児および医師により発達性性協調運動障害の診断を受けている児


英語
Standard development children and developmental coordination disorder's children in 6-15 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳性麻痺,その他の外傷により運動機能の障害がある児


英語
Children has the motor disfunction by cerebral palsy and other injuries.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悟志
ミドルネーム
信迫


英語
Satoshi
ミドルネーム
Nobusako

所属組織/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
ニューロリハビリテーション研究センター


英語
Neuro Rehabilitation Research Center

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakaturagi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

s.nobusako@kio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悟志
ミドルネーム
信迫


英語
Satoshi
ミドルネーム
Nobusako

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
ニューロリハビリテーション研究センター


英語
Neuro Rehabilitation Research Center

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakaturagi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.nobusako@kio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
畿央大学


英語
Kio university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
畿央大学


部署名/Department

日本語
ニューロリハビリテーション研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
畿央大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学研究倫理委員会


英語
Kio University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakaturagi-gun, Nara, Japan

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

s.nobusako@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fneur.2018.00114/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fneur.2018.00114/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
pDCD群は,TD群と比較して,視覚運動時間的統合と自動模倣機能に有意な低下を認めた.手先の器用さと視覚運動時間的統合の変数,およびASD・ADHD傾向値には,有意な相関関係があった.重回帰分析は,視覚運動時間的統合が手先の器用さの有意な予測因子であることを示した.


英語
Children with clumsy manual dexterity have deficits in visuo-motor temporal integration and automatic-imitation function. There was a significant correlation between manual dexterity, and measures of visuo-motor temporal integration, and ASD traits and ADHD traits. Multiple regression analysis revealed that the DDT, which indicated visuo-motor temporal integration, was the greatest predictor of poor manual dexterity.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
手先の不器用さを呈した29児と手先の不器用さのない42児.


英語
A total of 71 children, with an average age of 9.8 years participated in the current study.
The pDCD group (n = 29).
The TD group (n = 42).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全ての参加者は,全ての評価項目を各学校の所定の部屋で実施しました.


英語
All participants carried out the tasks in in each school's prescribed rooms.

有害事象/Adverse events

日本語
なかった.


英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
Manual dexterity test, Delayed visual feedback detection task, Motor interference task, DSRS-C, SCQ, ADHD-RS, DCDQ.


英語
Manual dexterity test, Delayed visual feedback detection task, Motor interference task, DSRS-C, SCQ, ADHD-RS, DCDQ.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
公立小中学校および支援学校から募集。文書による説明を行い,同意が得られた保護者の児のみ本研究に参加。


英語
Recruitment plans from public elementary and junior high schools and support schools. Performs a description of the document, only child of consent was obtained parents participate.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 10

最終更新日/Last modified on

2019 05 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022785


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名