UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病網膜症におけるアクロレインおよび vascular adhesion protein-1 (VAP-1)発現の探索的研究

英語
Exploratory research of Expression of Acrolein and Vascular Adhesion Protein-1 (VAP-1) in Diabetic Retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病網膜症におけるアクロレインおよびVAP-1

英語
Acrolein and VAP-1 in Diabetic Retinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病網膜症におけるアクロレインおよび vascular adhesion protein-1 (VAP-1)発現の探索的研究

英語
Exploratory research of Expression of Acrolein and Vascular Adhesion Protein-1 (VAP-1) in Diabetic Retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病網膜症におけるアクロレインおよびVAP-1

英語
Acrolein and VAP-1 in Diabetic Retinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
Diabetic Retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病網膜症患者の硝子体および血液サンプルにおけるアクロレインとVAP-1濃度を測定すること

英語
To measure the concentrations of acrolein and VAP-1 in the vitreous and serum samples obtained from patients with diabetic retinopathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病網膜症患者におけるアクロレインとVAP-1の関連を検討すること

英語
To investigate the relationship between acrolein and VAP-1 in diabetic retinopathy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病網膜症患者の硝子体および血液サンプルにおけるアクロレインと可溶型VAP-1濃度

英語
Concentrations of acrolein and soluble VAP-1 in the vitreous and serum samples obtained from patients with diabetic retinopathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）増殖糖尿病網膜症患者（対象群）
２）黄斑円孔あるいは網膜前膜患者（対照群）
３）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with proliferative diabetic retinopathy (Study group)
2. Patients with idiopathic macular hole or epiretinal membrane (Control group)
3.Patients who had a detailed briefing of the study with explanatory documents prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体出血をともなう糖尿病網膜症患者
糖尿病を合併する黄斑円孔、網膜前膜患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with vitreous hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy
2. Patients with diabetes in control group
3.Patients who investigator considered inappropriate as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田　航介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kousuke Noda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5944

Email/Email

nodako@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田　航介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kousuke Noda

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5944

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nodako@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科眼科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科眼科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究により、糖尿病網膜症において硝子体中のアクロレイン及びVAP-1濃度が対照群と比較し有意に増加していること、糖尿病網膜症硝子体中のアクロレインとVAP-1濃度に有意な正の相関が見られることが明らかとなった。

英語
The present data show that 1) the levels of acrolein-conjugated protein and VAP-1/SSAO increase in the vitreous fluid of patients with diabetic retinopathy and 2) there is moderate positive correlation between acrolein-conjugated protein and VAP-1/SSAO.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の研究デザインは、症例対照研究（前向き観察研究）である。対象は、北海道大学年2015年11月-2016年3月までに当施設で硝子体手術を受ける患者で選択基準に合致した全員である。測定項目は、１）アクロレイン結合タンパク、２）VAP-1/SSAO、３）酸化ストレスマーカー、４）VAP-1/SSAO酵素活性である。

英語
A prospective observational study.
Vitreous samples will be collected from patients with proliferative diabetic retinopathy and non-diabetic ocular diseases, i.e., epiretinal membrane (ERM) and idiopathic macular hole (MH), who underwent pars plana vitrectomy in Hokkaido University Hospital from 2015/11 to 2016/3.
The amounts of acrolein-conjugated protein, VAP-1/SSAO, oxidative stress marker, and enzymatic activity of VAP-1/SSAO will be evaluated.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022786

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022786