UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC: Castration resistant prostate cancer）患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究

英語
A study to Determine Enzalutamide Long-term safety and efficacy after anti-androgen therapy for CRPC.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC: Castration resistant prostate cancer）患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究　（DELC試験）

英語
A study to Determine Enzalutamide Long-term safety and efficacy after anti-androgen therapy for CRPC. (DELC study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC: Castration resistant prostate cancer）患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究

英語
A study to Determine Enzalutamide Long-term safety and efficacy after anti-androgen therapy for CRPC.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌（CRPC: Castration resistant prostate cancer）患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究　（DELC試験）

英語
A study to Determine Enzalutamide Long-term safety and efficacy after anti-androgen therapy for CRPC. (DELC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration resistant prostate cancer (CRPC)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC: castration resistant prostate cancer）患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性を評価することを目的とする前向き観察研究である。

英語
The purpose of this prospective observational study is to investigate the efficacy and safety of enzalutamide after alternating anti-androgen therapy in patients with castration resistant prostate cancer (CRPC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間：OS（Overall survival）

英語
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PSA非再発生存期間：PSA-PFS（PSA-progression-free survival）
2) 無増悪生存期間：PFS（Progression-free survival）
3) 治療成功期間：TTTF（Time to Treatment Failure）
4) PSA非再発期間：TTPP（Time-to-PSA-progression）
5) PSA奏効率：PSA response rate
6)症候性骨関連事象発現までの時間：TTFS（Time to First Symptomatic Skeletal Event）
7)服薬状況
8) 安全性：有害事象のグレード別発生頻度

英語
1)PSA-PFS (prostate specific antigen)-(progression-free survival)
2) Progression-free survival (PFS)

3) Time to treatment failure (TTTF)

4) Time-to-PSA-progression (TTPP)

5) PSA response rate
6)Time to first symptomatic skeletal event (TTFS) (or Time to First SSE)

7) medication adherence
8) Safety assessment by the incidence and severity of adverse events as assessed by Japanese version of CTCAE v4.00)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者
2)GnRHアゴニストおよびアンタゴニスト(内科的去勢)または両側精巣摘除術（外科的去勢）による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている/行われた患者
3)去勢治療を受けたあと病勢進行がみられ、治療抵抗性を示した（CRPC；Castration resistant prostate cancer）患者
4) CRPCに対し下記の抗アンドロゲン薬交替療法注1）を施行し、施行中または施行後に病勢進行（下記注2）のうち1 つ以上に当てはまる）が認められ、エンザルタミド投与の方針が固まった患者
注1) 抗アンドロゲン薬交替療法はビカルタミド投与を行った後、フルタミド投与を行った治療と定義される。

注2) 抗アンドロゲン薬交替療法施行中／施行後の病勢進行の規準
① 抗アンドロゲン薬交替療法施行中／施行後のPSA増悪：抗アンドロゲン薬交替療法（フルタミド）初回投与後に認められた最低値と比較して1.25倍以上に増加し，且つその最低値より2ng/ml以上の増加を認めた
②RECIST v1.1 で定義される軟部組織病変の病勢進行があった
③ 骨シンチグラフィー上 の2 つ以上の新規骨病変の出現で定義される骨病変の病勢進行があった
5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～2の患者
6) 患者本人より文書にて本研究への参加の同意が得られている

英語
1)Patients with histologically or cytologically confirmed prostate cancer.
2)Patients who are receiving or received continuous androgen deprivation therapy using both gonadotropin-releasing hormone(GnRH)agonist and antagonist(medical castration), or both testicles removal by surgery (surgical castration).
3)Castration resistant prostate cancer(CRPC) patients who are observed disease progression after castration treatment and implied the treatment resistant.
4)CRPC patients who conducted anti-androgen alternating therapy as shown below 1) and are observed one or more of disease progression shown as below 2)during or after the therapy and decided to administer enzalutamide.
Note 1)anti-androgen alternating therapy is defined as the therapy of flutamide administration after bicalutamide.
Note 2)Disease progression criteria during or after anti-androgen alternating therapy
1. PSA progression during or after anti-androgen alternating therapy: PSA increased more than 25% compare to the lowest test results after initial dose of anti-androgen alternating therapy(flutamide)and the increasing is more than 2 ng/ml.
2. Confirmed disease progression of soft tissue lesion defined as RECIST v1.1.
3.Confirmed disease progression of bone lesion defined as 2 or more of new appearance of bone lesion on bone scintigraphy.
5)Patients with the Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status 0-2
6)Patients who have signed written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エンザルタミド、アビラテロン、ドセタキセル、カバジタキセルを投与中、あるいは投与歴のある患者
2) 痙攣発作または痙攣発作の素因となる疾患の既往を有する患者
3) 重度の肝機能障害のある患者

1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者


5) 医師により臨床試験参加に不適格な状態または理由があると判断された患者

英語
1)Patients who is administering or have administration history of enzalutamide, abiraterone, docetaxel or cabazitaxel
2)Patients with history of seizure or predisposing disease of seizure
3)Patients with severe liver dysfunction
4)Patients with a previous history of hypersensitivity to any component of drugs which will be administered in this study
5)Patients who considered to be inappropriate for the study participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々村　祝夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School
Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学講座（泌尿器科学）

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3531

Email/Email

jimu@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村元秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohide Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School Of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学講座（泌尿器科学）

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimu@uro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022798

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022798