UMIN試験ID | UMIN000019751 |
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受付番号 | R000022801 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/11 |
最終更新日 | 2019/11/15 15:43:50 |
日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析
英語
Prospective study of predictor for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
ニンテダニブ効果予測バイオマーカー試験
英語
Study of predictor for treatment with Nintedanib
日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブ効果予測バイオマーカーの前向き解析
英語
Prospective study of predictor for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
ニンテダニブ効果予測バイオマーカー試験
英語
Study of predictor for treatment with Nintedanib
日本/Japan |
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特発性肺線維症
英語
idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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特発性肺線維症に対するニンテダニブ治療の効果予測バイオマーカーの解析
英語
Analysis of biomarker for efficiency of treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血清ぺリオスチン値と呼吸機能の変化量との相関
英語
The correlation between serum periostin level and change of pulmonary function
日本語
1. 血清ぺリオスチン値と呼吸機能以外の臨床データとの相関
2. 全生存期間、無増悪生存期間の規定因子
英語
1. The correlation between serum periostin level and clinical data except for pulmonary function
2. Predictors of overall survival and progression-free-survival
観察/Observational
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
試験参加施設を受診し、ニンテダニブの投与を開始する特発性肺線維症の症例
以下の基準を全て満たす患者
1. 年齢が40歳以上
2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
3. 本試験のcriteriaに沿って、特発性肺線維症と診断された症例
4. 登録時に病状が安定していること
5. ニンテダニブの投与の必要性がある
6. 同意取得日から2週間後までにニンテダニブの投与が開始できる。
英語
The case with idiopathic pulmonary fibrosis who visited to the hospitals participated to this study.
Patients who fulfilled all of the following criteria
1. Age is more than 40 years old.
2. After receiving enough explanations about participation in the study, there was the document consent by free will of patients thorough his enough understanding.
3. Patient who was diagnosed as idiopathic pulmonary fibrosis by criteria of this study
4. Disease activity is stable at registration
5. Patient who need treatment with nintedanib
6. Patient who can be treated with nintedanib within 2 weeks from obtaining informed consent
日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れない
1. 妊娠中の女性
2. 臨床試験責任医師又は分担医師が不適当と判断した患者
3. 下記の治療が観察開始日の時点で行われている症例
・プレドニゾロン換算10 mg/日を超えるステロイド剤 (10 mg/日の症例は可)
・免疫抑制剤
・N-アセチルシステイン
・ピルフェニドン
・その他のIPFに対する治験薬
4. 除外疾患を有する症例
英語
The patients who fulfilled one of the following criteria
1. Pregnant women.
2. Patient who was determined as ineligible by the investigator or the subinvestigator.
3. Patients treated with the following drug at the start of observation.
Corticosteroid (more than 10 mg per day in term of prednizolone)
Immunosuppressant
N-acetylcysteine
Pirfenidone
Study drug for idiopathic pulmonary fibrosis
4. Case with exclusion disease
100
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名 | 友昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 星野 |
英語
名 | Tomoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hoshino |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University, School of Medicine
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内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine
8300011
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福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Japan
81-942-31-7560
hoshino@med.kurume-u.ac.jp
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名 | 昌樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡元 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University, School of Medicine
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内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine
8300011
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Japan
81-942-31-7560
okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp
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久留米大学
英語
Kurume University, School of Medicine
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久留米大学医学部
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英語
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久留米大学
英語
Division of Respirology, Neurology and Rheumotology, Department of Internal Medicine, Kurume University, School of Medicine
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久留米大学医学部内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門
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その他/Other
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英語
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久留米大学医学部放射線科・画像診断センター
公立学校共済組合近畿中央病院放射線科
長崎大学医学部第二内科
長崎大学医学部病理診断科
産業医科大学呼吸器内科
公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科
大阪市立大学呼吸器内科
札幌医科大学呼吸器・アレルギー内科学
神奈川県立循環器呼吸器病センター呼吸器内科
霧が丘津田病院
信州大学呼吸器・感染症内科
埼玉県立循環器呼吸器病センター病理診断科
大分大学呼吸器・感染症内科
JCHO久留米総合病院呼吸器内科
京都大学臨床研究総合センター
九州大学病院 (福岡県)
広島大学病院 (広島県)
天理よろづ相談所病院 (奈良県)
国立病院機構東京病院 (東京都)
NHO近畿中央胸部疾患センター (大阪府)
浜松医科大学 (静岡県)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
獨協医科大学 (栃木県)
NHO茨城東病院 (茨城県)
富山大学附属病院 (富山県)
沖縄県立中部病院 (沖縄県)
順天堂大学医学部 (東京都)
京都大学病院 (京都府)
福島県立医科大学 (福島県)
高知大学病院 (高知県)
東京医科歯科大学 (東京都)
福岡大学病院 (福岡県)
日本医科大学病院 (東京都)
北海道大学病院 (北海道)
英語
Department of Radiology and Center for Diagnostic Imaging, Kurume University, School of Medicine
Department of Radiology, Kinki Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University, School of Medicine
Department of Pathology, Nagasaki University, School of Medicine
Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka City University
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Sapporo Medical University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
Kirigaoka Tsuda Hospital
The First Department of Internal Medicine, Shinshu University School of Medicine
Division of Pathology, Saitama Cardiovascular Respiratory Centre
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases, Oita University Faculty of Medicine
Japan Community Health care Organization (JCHO) Kurume General Hospital
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science, Kyoto University School of Medicine
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久留米大学医学部臨床研究支援センター
英語
Academic Research Organization of Kurume University
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福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka
0942-35-3311
i_rinri@kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
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久留米大学病院 (福岡県)
長崎大学病院 (長崎県)
産業医科大学 (福岡県)
公立陶生病院 (愛知県)
大阪市立大学病院 (大阪府)
札幌医科大学病院 (北海道)
神奈川県立循環器呼吸器病センター (神奈川県)
信州大学病院 (長野県)
大分大学病院 (大分県)
九州大学病院 (福岡県)
広島大学病院 (広島県)
天理よろづ相談所病院 (奈良県)
国立病院機構東京病院 (東京都)
NHO近畿中央胸部疾患センター (大阪府)
浜松医科大学 (静岡県)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
獨協医科大学 (栃木県)
NHO茨城東病院 (茨城県)
富山大学附属病院 (富山県)
沖縄県立中部病院 (沖縄県)
順天堂大学医学部 (東京都)
京都大学病院 (京都府)
福島県立医科大学 (福島県)
高知大学病院 (高知県)
東京医科歯科大学 (東京都)
福岡大学病院 (福岡県)
日本医科大学病院 (東京都)
北海道大学病院 (北海道)
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
95
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本試験は、特発性肺線維症の患者の臨床データの解析、血清保存を行う観察研究である。
研究デザイン 前向きコホート研究
対象者 2015年11月から2018年9月までに
共同研究施設を受診した特発性肺線維症の症例
測定項目 血清ぺリオスチン値
英語
This study was a cohort study to analyze the clinical data and preserve sera.
Study design
Prospective cohort study
Subjects
Patients with idiopathic pulmonary
fibrosis who visited collaborative study
hospitals from November 2015 until
September 2018
Measuring substance
Serum levels of periostin
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022801
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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