UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019872
受付番号 R000022812
科学的試験名 動脈硬化とミトコンドリアDNA障害の関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/20
最終更新日 2019/05/24 18:39:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化とミトコンドリアDNA障害の関係に関する研究


英語
Relationship between Mitochondrial DNA Damage and Atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化とミトコンドリアDNA障害


英語
Mitochondrial DNA Damage and Atherosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化とミトコンドリアDNA障害の関係に関する研究


英語
Relationship between Mitochondrial DNA Damage and Atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化とミトコンドリアDNA障害


英語
Mitochondrial DNA Damage and Atherosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人、動脈硬化リスク保有患者(高血圧症、脂質異常症、糖尿病、喫煙者、腎機能障害)、心血管疾患既往患者(末梢血管障害、虚血性心疾患、脳卒中、心不全、動脈硬化)


英語
Healthy volunteer, patietns with hypertension, dyslipidemia, diabetes, chronic kidney disease, peripheral artery disease, coronary heart disease, cerebrovascular disease, or heart failure, and current smoker.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトミトコンドリアDNA(mtDNA)障害の定量化を行い、血圧、血糖やコレステロールなどの古典的動脈硬化危険因子との関連を検討し、ヒトmtDNAを定量化したものが動脈硬化マーカーとして有用かどうかを検討する。


英語
To investigate the association of mtDNA damage level with conventional cardiovascular risk factors such as hypertension, diabetes, and dyslipidemia to determine whether mtDNA damage level is a useful marker of atherosclerosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)ヒトmtDNA障害を定量化したものと、古典的動脈硬化危険因子との相関関係
(2)ヒトmtDNA障害と血管内皮機能検査指標との相関関係


英語
(1)The association between mtDNA damage level and conventional cardiovascular risk factors.
(2) The association between mtDNA damage level and endothelial function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人健常人、動脈硬化リスク保有患者(高血圧症、脂質異常症、糖尿病、喫煙者、腎機能障害)、心血管疾患既往患者(末梢血管障害、虚血性心疾患、脳卒中、心不全)


英語
Healthy volunteer, patients with hypertension, dyslipidemia, diabetes, chronic kidney disease, peripheral artery disease, coronary artery diesase, cerebrovascular disease or heart failure, and current smoker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適当と考える症例


英語
Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸仁
ミドルネーム
東 


英語
Yukihito
ミドルネーム
Yukihito

所属組織/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所


英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
ゲノム障害病理


英語
Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5831

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
丸橋 


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Tatsuya

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

55maruchin@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所ゲノム障害病理


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine, Research Institute for Radiation Biology and Medicine, Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所ゲノム障害病理


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学倫理委員会


英語
IRB of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not released

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

not released

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

175

主な結果/Results

日本語
175例を組み入れた。ヒトミトコンドリアDNA障害と古典的動脈硬化危険因子や血流依存性血管拡張反応との関連を検討したが、有意な関連は認められなかった。ミトコンドリアDNA障害が動脈硬化マーカーとして有用である可能性は低いと判断し、研究を中止することとした


英語
We enrolled 175 subjects. We assessed the associations of mtDNA with traditional risk factors and flow-mediated vasodilation. However, there was no significant associations between them, indicating that mtDNA may not be useful as a marker of atherosclerosis.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
動脈硬化危険因子保有者


英語
Patients with coronary risk factors

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院外来から175名をエントリーした。


英語
We enrolled 175 patients from outpatient clinic.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ミトコンドリアDNA障害と古典的動脈硬化危険因子や血流依存性血管拡張反応に関連は認めなかった。


英語
We assessed the associations of mtDNA with traditional risk factors and flow-mediated vasodilation. However, there was no significant associations between them.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)横断研究
(2)2015年12月1日~2018年3月31日までに当院を受診した患者で選択基準に合致した全員
(3)ミトコンドリアDNA、血管内皮機能(FMD)、血圧、コレステロール、血糖を測定


英語
(1)Cross-sectional study
(2)We enroll subjects who visit our hospital from December 2015 to March 2018 and meet the inclusion criteria.
(3)We measure mtDNA damage level, endothelial function, blood pressure, lipid profile, and glucose level.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 20

最終更新日/Last modified on

2019 05 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022812


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022812


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名