UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019757
受付番号 R000022817
科学的試験名 暗算負荷による精神的ストレスが歯根膜感覚および頬部皮膚触覚に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/12
最終更新日 2016/11/11 20:07:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
暗算負荷による精神的ストレスが歯根膜感覚および頬部皮膚触覚に与える影響についての研究


英語
A study of the effect of mental arithmetic stress on periodontal sensation and tactile sensation on cheek.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
暗算負荷による精神的ストレスが歯根膜感覚および頬部皮膚触覚に与える影響についての研究


英語
A study of the effect of mental arithmetic stress on periodontal sensation and tactile sensation on cheek.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
暗算負荷による精神的ストレスが歯根膜感覚および頬部皮膚触覚に与える影響についての研究


英語
A study of the effect of mental arithmetic stress on periodontal sensation and tactile sensation on cheek.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
暗算負荷による精神的ストレスが歯根膜感覚および頬部皮膚触覚に与える影響についての研究


英語
A study of the effect of mental arithmetic stress on periodontal sensation and tactile sensation on cheek.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
咬合感覚異常


英語
Occlusal dysesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎口腔機能異常を認めない者(以降,『健常者』と定義)を対象として,暗算負荷による精神的ストレスが咬合感覚に特異的に影響を及ぼすかどうかを検討するために,三叉神経第2枝の支配を受ける歯根膜感覚および頬部皮膚触覚の感覚閾値が暗算負荷前後においてどのように変化するかを調査する。


英語
To examine whether mental arithmetic stress specifically has an influence on the occlusal sensation, this study investigates the changes of sense threshold of the periodontal sensation and tactile sensation on the cheek before and after mental arithmetic stress.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
精神的ストレス負荷前後の歯根膜感覚閾値(mN)および頬部皮膚触覚閾値(g)


英語
Thresholds of periodontal sensation (mN) and tactile sensation on cheek (gf) before and after mental arithmetic stress

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神的ストレス負荷前後の歯根膜感覚閾値(mN)および頬部皮膚触覚閾値(g)


英語
Thresholds of periodontal sensation (mN) and tactile sensation on cheek (gf) before and after mental arithmetic stress

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特に想定していない


英語
No assumption


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10分間の暗算


英語
Mental arithmetic for 10 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

31 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たすこと;
1)上顎左側第一大臼歯が生活歯(修復物あるいは補綴物装着状態であっても,除外基準を満たさなければ含める)である。
2)視診上,左側頬部皮膚に外傷あるいは瘢痕がない者。
3)20-30歳の成人


英語
Meeting all following items;
1) The maxillary left first molar is vital (Even if a restoration or prosthesis already has been worn, subjects can participate in this study if they do not meet the exclusion criteria).
2) The left cheek skin does not have an injury or a scar in an ocular inspection.
3) 20-30 year-old adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合には,除外扱いとする;
以下のいずれかに該当する場合には,除外扱いとする;
1)上顎左側第一大臼歯が失活歯あるいは欠損している。
2)上顎左側第一大臼歯が修復物あるいは補綴物によって隣在歯と連結されている。
3)上顎左側第一大臼歯に対する対合歯による咬合接触が喪失している(ただし,補綴物によって咬合接触が回復されている場合には,除外基準を満たさない扱いとする)
4)上顎左側第一大臼歯およびその歯周組織に治療を必要とする齲蝕あるいは歯周疾患を認める。
5)顎関節症を有する者。
6)歯列矯正治療中の者
7)過去6ヶ月以内に頭頚部に対する受傷の既往がある者。
8)過去に精神疾患の既往のある者。
9)処方薬を服用中の者
10)医科もしくは歯科疾患により現在加療中の者


英語
When a subjects corresponds to any of the following items, he/she is excluded from this study;
1) The maxillary left first molar is not vital or missing.
2) The maxillary left first molar is connected with adjacent tooth/teeth by restoration(s) or prosthesis (prostheses).
3) Occlusal contacts is missing against the maxillary left first molar by the opposing teeth. (When occlusal contacts were recovered by a prosthesis in the opposing teeth, this condition can be acceptable.)
4) Dental caries and periodontitis which is needed to receive dental treatment in the maxillary left first molar and surrounding tissue.
5) Temporomandibular disorders
6) Under orthodontics treatment
7) Medical history that have been injured to craniocervical region within the past six months.
8) Medical history of psychological disorder.
9) The person whom medicine is prescribed for.
10) The person who is under the medical treatment by a medical and/or dental disease.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
皆木省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Minagi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

所属部署/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

Email/Email

minagi@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 和広


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Oki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

部署名/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazu_z@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は,2015年8月29日に第9回顎口腔機能セミナーのワークショップのひとつとして実施した.
歯根膜感覚絶対閾値計測は12名(男性6名,女性6名),頬部皮膚触覚弁別閾値計測は16名(男性11名,女性5名)を対象として行った.
その結果,歯根膜感覚絶対閾値は暗算負荷前後において有意差を示さなかった(暗算前;0.866±0.355 (N),暗算後;0.978±0.478 (N),t = -0.847, df = 11, p = 0.41).頬部皮膚触覚弁別閾値についても同様に,暗算前後で有意差がみられなかった(暗算前;0.71±0.33 (gf),暗算後;0.67±0.31 (gf),t = 0.432, df = 15, p = 0.67).
本研究について考察した結果,介入因子の効果についての客観的評価が必要であると判断し,血圧・心拍数の評価および変更版研究対象者として参加者の40名追加を本学倫理委員会に申請し,2015年12月15日承認.


英語
This research conducted as one of workshop of the 9th Stomatognathic Function Seminar held on August 29th, 2015.
Participants of measuring absolute threshold of periodontal sensation were 12 volunteers (6 male and 6 female), and those of measuring differential threshold of cheek were 16 volunteers (11 male and 5 female).
There was no significant differences between the absolute threshold of periodontal sensation before the intervention (mean 0.866, SD 0.355 (N)) and after (mean 0.978, SD 0.478 (N)) (t = -0.847, df = 11, p = 0.41).
To be similar to the result of the periodontal sensation, there was no significant differences between the differential threshold of cheek before the intervention (mean 0.71, SD0.33 (gf)) and after (mean 0.67, SD0.31 (gf)) (t = 0.432, df = 15, p = 0.67).

Due to the discussion about the methods and results, it was clarified that mental arithmetic as the intervention was needed to be objectively examined.
In consideration of above mentioned background, changes of this research protocol as follows were applied to Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Comittee and approved on December 15th, 2015;
1) monitoring systolic and diastolic blood pressure and heart rate before and after mental arithmetics
2) addition of 40 subjects in order to conduct the changed protocol (participant number changed 40 to 80)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 12

最終更新日/Last modified on

2016 11 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022817


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名