UMIN試験ID | UMIN000020682 |
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受付番号 | R000022819 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症におけるピルフェニドン、ニンテダニブの効果と安全性の比較に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/22 |
最終更新日 | 2023/07/28 11:09:56 |
日本語
特発性肺線維症におけるピルフェニドン、ニンテダニブの効果と安全性の比較に関する研究
英語
The comparison of the efficacy and safety of pirfenidone and nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
特発性肺線維症における抗線維化薬の比較
英語
The comparison of antifibrotic agents in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
特発性肺線維症におけるピルフェニドン、ニンテダニブの効果と安全性の比較に関する研究
英語
The comparison of the efficacy and safety of pirfenidone and nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
特発性肺線維症における抗線維化薬の比較
英語
The comparison of antifibrotic agents in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
Idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
特発性肺線維症におけるpirfenidone、nintedanibの効果と安全性を比較する。各々の薬剤がどのような患者に有効であるのか、その患者背景因子を検討し、抗線維化薬の適切な使い分けを見い出す。
英語
We compare the efficacy and safety of pirfenidone and nintedanib to identify the background and characteristics of the responders to each drug and discover appropriate use of these antifibrotic agents based on each individual patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
投与12か月後の肺活量の変化
英語
the change in vital capacity from baseline to months 12
日本語
呼吸困難、KL-6、SP-D、肺拡散能、6分間歩行試験時の経皮的動脈血酸素飽和度、血液ガス、画像、心エコー、気管支肺胞洗浄液、急性増悪の有無、肺癌発症の有無、12か月生存率
英語
dyspnea, KL-6, SP-D, %DLCO, changes in the lowest peripheral oxygen saturation during the 6-minute walk test, arterial blood gas, the reduction of ground-glass and reticular opacities, echocardiogram, bronchoalveolar lavage, first occurence of acute exacerbation, the development of lung cancer, survival at 12 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピルフェニドン 12か月 1回200-600mg1日2-3回
英語
pirfenidone 12 months 200-600mg t.i.d or b.i.d
日本語
ニンテダニブ 12か月 1回100-150mg1日2回
英語
nintedanib 12 months 100-150mg b.i.d
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2011年 アメリカ胸部疾患学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/南米胸部学会の特発性肺線維症の診断基準を満たす患者
英語
Eligible patients are diagnosed as having idiopathic pulmonary fibrosis using the official American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) statement.
日本語
肺癌、急性増悪、高度の心疾患・肝機能障害、肺動脈性肺高血圧症、サルコイドーシス、呼吸器感染症の合併、呼吸機能が実施できない患者、妊婦、登録3ヵ月以内にステロイド剤をプレドニゾロン換算量として20mg/day以上・免疫抑制剤を使用している患者、過去3ヵ月以内にほかの臨床試験に参加した患者、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
the patients with coexisting lung cancer, acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis, severe cardiac or hepatic diseases, pulmonary arterial hypertension, sarcoidosis and respiratory infection, the patients who cannot perform pulmonary function test, pregnant women, use of prednisone greater than 20mg/day and immunosuppressives during the preceding 3 months, the patients who participated in other clinical trials in the last 3 months, the patients who are judged inappropriate for this study
60
日本語
名 | 由記子 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Yukiko |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター
英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
The center of Chest Diseases and Severe Motor&Intellectual Disabilities
日本語
内科診療部呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
3191113
日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825
英語
825, Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki, Japan 3191113
029-282-1151
s7081@nms.ac.jp
日本語
名 | 由記子 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Yukiko |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター
英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
日本語
内科診療部呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
3191113
日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825
英語
825, Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki, Japan 3191113
029-282-1151
s7081@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
The center of Chest Diseases and Severe Motor&Intellectual Disabilities
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国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター
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その他
英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
The center of Chest Diseases and Severe Motor&Intellectual Disabilities
日本語
国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター
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その他/Other
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英語
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国立病院機構茨城東病院 胸部疾患・療育医療センター
英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital The center of Chest Diseases and Severe Motor&Intellectual Disabilities
日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825
英語
825, Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki, Japan 3191113
029-282-1151
s7081@nms.ac.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022819
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |