UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019759
受付番号	R000022820
科学的試験名	高血圧患者におけるアテディオ配合錠の降圧作用調査研究（後ろ向き）
一般公開日（本登録希望日）	2015/11/16
最終更新日	2017/02/08 11:21:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者におけるアテディオ配合錠の降圧作用調査研究（後ろ向き）

英語
Effect of ATEDIO Combination Tab. on hypertension
(Retrospective research study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
降圧作用調査研究（後ろ向き）

英語
Hypotensive action
(Retrospective research study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者におけるアテディオ配合錠の降圧作用調査研究（後ろ向き）

英語
Effect of ATEDIO Combination Tab. on hypertension
(Retrospective research study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
降圧作用調査研究（後ろ向き）

英語
Hypotensive action
(Retrospective research study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下におけるアテディオ配
合錠の降圧作用を調査

英語
Actual clinical hypotensive action
Of ATEDIO Combination Tab.
(Retrospective research study)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧の変化

英語
Change in blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈拍数の変化

英語
Change in pulse rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年5月から2015年6月末までに、アテディオ配合錠を8週間以上継続して服薬している20歳以上の高血圧患者（全例）。

英語
From May 2014 until 2015, the end of June, it has a chronic treatment of ATEDIO Combination Tab. and continue taking more than 8 weeks.
(Hypertensive patients over 20 years of age)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
②妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
③アリスキレンを投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）。
④治療抵抗性高血圧患者。

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity for this medications
2. Women who may possibly be pregnant or is pregnant
3. Diabetic patient who has a treatment of Aliskiren
4. Patient who is a treatment-resistant hypertension

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓安藤　寿章

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshiaki Ando

所属組織/Organization

日本語
医療法人　関越中央病院

英語
Kan-etsu Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市北原町71

英語
71 Kitahara, Takasakisi, Gunma

電話/TEL

027-373-5115

Email/Email

info@kan-etsu-hospital.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓安藤　寿章

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshiaki Ando

組織名/Organization

日本語
医療法人　関越中央病院

英語
Kan-etsu Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市北原町71

英語
71 Kitahara, Takasakisi, Gunma

電話/TEL

027-373-5115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@kan-etsu-hospital.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kan-etsu Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　関越中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　関越中央病院（群馬県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 11 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アテディオ配合錠の実臨床下における降圧作用に関する情報はいまだ実地医家に提供されていない。実臨床下におけるアテディオ配合錠の降圧作用を調査し、医学誌に投稿することで速やかに実地医家に情報を公表す
ることを目的として、本研究を実施する。本研究は医療法人関越中央病院と味の素製薬株式会社との受託研究契約に基づき実施される。

英語
Information about the hypotensive action under real clinical treatments of Atedio Combination Tablets has not been provided to the physicians. To investigate the hypotensive effects of Atedio Combination Tablets under real clinical treatments, and to publish the informations promptly to the physicians by the medical journal. This study is carried out on the basis of the commissioned research contract with the medical corporation Kanetsu Central Hospital and Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd..

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 11 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 02 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022820

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022820

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）