UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発

英語
Development of novel miniscrew.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発

英語
Development of novel miniscrew.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発

英語
Development of novel miniscrew.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規歯科矯正用アンカースクリューの開発

英語
Development of novel miniscrew.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語
Malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
矯正歯科治療において，近年，患者の協力に依存せず強固な固定源を獲得できる歯科矯正用アンカースクリュー（顎骨に植立する金属のネジ：アンカースクリュー）が導入され，広く普及してきている。本装置の導入により，臼歯の固定や移動が非常に容易となり，より理想的な歯列，咬合および顔貌の獲得を行うことが可能となってきた。しかしながら，長期間にわたる矯正治療中に埋入したアンカースクリューが脱落するなどの問題が発生しており，その割合は23.2％に上るとの報告もされている。デンタルインプラント（人工歯根）の生着率が約93％以上であることを考えると，成功率が低い。実際臨床において，脱落を繰り返したり，緩みを生じたりすることは少なくなく，これらは治療結果や治療期間に多大な影響を与える。また，稀ではあるがアンカースクリューが顎骨から完全に脱落した場合，誤嚥の可能性もあるため，アンカースクリューの成功率の向上は，効率的な治療のみならず，安全性の観点からも重大なポイントである。そこで本研究では，緩みにくい（生着率の高い）新規アンカースクリューを開発し，今後の矯正歯科治療に役立てることを目的とする。

英語
Nowadays, orthodontic miniscrew implants were newly developed and have been well accepted in all over the world because this provides absolute anchorage without patient's compliance. Miniscrew can provide stable anchorage for various type of tooth movements, including intrusion, retraction, and protraction, resulting in achievements of ideal occlusion and facial balance. However, the clinical use of miniscrew implants especially for long time, accompanies some risks and complications. Screw failure is one of the most undesirable problems, and a recent review found an overall failure rate of 23.2%. This rate is significantly higher than the failure rate of dental implants for prosthetic restorations. Truly, in clinical orthodontics, several cases showed one or more experiences of screw failure, which affects treatment outcome and duration. Rarely, failed miniscrew could be a risk factor for pulmonary aspiration. Therefore, increasing the success rate of miniscrew implants in clinical orthodontics is an urgent issue. In this study, the aim is to develop a novel miniscrew with higher success rate, which contributes to a safe and effective orthodontic treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンカースクリューの生着（埋入後１～３か月時）

英語
Stability of miniscrew implants (at 1-3 months after implantation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
埋入時の締付けトルク値および緩みトルク値

英語
The tightening torque and loosening torque of miniscrew implants (after implantation immediately)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規アンカースクリュー群：本研究承認日から2020年3月までに新規アンカースクリューを埋入した患者（前向き研究）
介入期間：マルチブラケット治療期間中、アンカースクリュー埋入から動的治療終了時まで（約２～３年）
介入回数：治療に必要な数のアンカースクリューを埋入する。ただし、１患者につき上限は6本とする。

英語
Novel developed miniscrew (NDM) group: patients with implantation of NDM between the date of approval and March 2020.
Duration of interventional study: During multi-bracket treatment (approximately 2-3 years)
Number of intervention: Implant the required number of NDM needed to treat. However, the upper limit per patient to the six.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型アンカースクリュー群：2008年4月から2015年9月までに従来型アンカースクリューを埋入した患者（後ろ向き研究）

英語
Conventional miniscrew (CM) group: patients treated with CM between the date of April 2008 and September 2015.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究承認日から2020年3月までに当院で矯正歯科を受診し，アンカースクリューの適用と診断された患者

英語
Patients will have been diagnosed with the application of miniscrew implants between the date of approval and March 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・管理不能な重度の全身疾患
・管理不能な出血性疾患・非協力的，動機づけのない患者
・薬物，アルコール，ニコチン中毒患者・長期におよぶ治療抵抗性の機能障害
・口腔内乾燥症
・日和見免疫不全および白血球機能不全
・定期的にステロイド投与を必要とする疾患
・管理不能な内分泌疾患
・純チタン／チタン合金に対して過敏症を有する患者
・創傷治癒機能が正常でない患者
・ビスホスホネートを投与されている患者
・全身状態が良好でない患者
・埋入する部位またはその周囲に炎症，腫瘍，嚢胞，外傷などの病変を有する患者

英語
･Unmanageable severe systemic disease
･Unmanageable bleeding disorder, Uncooperative patients without motivation
･Drugs, alcohol, nicotine addiction patients, and dysfunction of treatment resistance for long time
･Xerostomia
･Opportunistic immunodeficiency and leukocyte dysfunction
･Diseases requiring a regular steroid
･Unmanageable endocrine disease
･Hypersensitivity to titanium/ titanium alloy
･Abnormal wound healing function
･Administered bisphosphonates
･Not in good general condition
･The implanted area has some problems such as inflammation, tumors, cysts, lesions, and trauma

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄二
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学（大学院）

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部　口腔顎顔面矯正学分野

英語
Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８－１５

英語
3-18-15, Kuramotocho, Tokushima, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7357

Email/Email

etanaka@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳一郎
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
徳島大学（大学院）

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部　口腔顎顔面矯正学分野

英語
Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３丁目１８－１５

英語
3-18-15, Kuramotocho, Tokushima, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7357

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nabe@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics, Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院　医歯薬学研究部　

部署名/Department

日本語
口腔顎顔面矯正学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BIODENT CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオデント

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院　治験審査委員会

英語
IRB, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1

英語
Kuramoto-cho 2-50-1, Tokushima, Tokushima

電話/Tel

0886339294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022830

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