UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者における緩和ケア介入時の錐体外路症状の頻度を調査する多施設観察研究

英語
The Frequency of Extrapyramidal Symptoms In Cancer Patients Who Receive Palliative Care. A Multi-Center, Observational Study.(FRESH study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者における緩和ケア介入時の錐体外路症状の頻度を調査する多施設観察研究

英語
The Frequency of Extrapyramidal Symptoms In Cancer Patients Who Receive Palliative Care. A Multi-Center, Observational Study.(FRESH study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者における緩和ケア介入時の錐体外路症状の頻度を調査する多施設観察研究

英語
The Frequency of Extrapyramidal Symptoms In Cancer Patients Who Receive Palliative Care. A Multi-Center, Observational Study.(FRESH study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者における緩和ケア介入時の錐体外路症状の頻度を調査する多施設観察研究

英語
The Frequency of Extrapyramidal Symptoms In Cancer Patients Who Receive Palliative Care. A Multi-Center, Observational Study.(FRESH study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
錐体外路症状

英語
Extrapyramidal Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア介入時のがん患者における錐体外路障害の頻度を調べる。

英語
To investigate the frequency of extrapyramidal symptoms In cancer patients who receive palliative care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
錐体外路障害の頻度

英語
The frequency of extrapyramidal symptoms

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DIEPSS

英語
DIEPSS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LUNSERS EPS subscale、CAM、使用薬剤

英語
LUNSERS EPS subscale, CAM, drug utilization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 緩和ケアチームによる介入が予定されている患者（入院、外来を問わない）または緩和ケア病棟に入院予定の患者
2) がんが告知されている
3) 登録時の年齢が20歳以上

英語
1) Patients who are planned to receive intervention by palliative care teams or to be hospitalized in palliative care units
2) Cancer patients who were informed of their diagnosis
3) Patients who are aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
規定なし

英語
Not specified

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石木 寛人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Ishiki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan

電話/TEL

03-3443-8111

Email/Email

ishiki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石木 寛人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Ishiki

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiki-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Hospital of the Institute of Medical Science, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：前向きコホート研究
・対象者の募集方法：２０１５年１０月から２０１６年９月のうち、参加施設IRB承認され、登録開始後１か月間に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
・測定する項目：評価項目に記載した項目（DIEPSS、LUNSERS、CAMなど）

英語
- Prospective observational study
- Consecutive patients who visit the institutions and meet eligible criteria during one month after approval of institutional review board between Oct. 2015 and Sep. 2016.
- DIEPSS (Drug-induced extrapyramidal symptoms scale), LUNSERS (The Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale), CAM (Confusion Assessment Method)

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022844

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022844