UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS野生型患者における隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法による安全性と有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab and Irinotecan as third-line treatment in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KRAS野生型の患者を対象に治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者を対象として, 隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法における奏効率（効果）を検証する

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
薬物動態パラメータ（ 同意を取得した対象患者12名のみ）
安全プロファイル

英語
Progression free survival
Overall survival
Pharmacokinetic parameter
Safety profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セツキシマブ：500 mg/㎡/2週
イリノテカン塩酸塩水和物：150 mg/㎡/2週

英語
Cetuximab 500 mg/M2/2week
Irinotecan 150 mg/M2/2week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より本試験への文書での同意が得られている症例
2) 組織学的に大腸原発の腺癌であることが確認されている
3) 切除不能・再発大腸癌である
4) KRAS遺伝子変異*を認めない
　　*: コドン12またはコドン13領域の点突然変異
5) 年齢が20歳以上75歳以下
6) ECOG performance status（PS）が0-2である症例
7) 少なくとも1つの測定可能な標的病変（RECIST1.1判定基準）がCTもしくはMRIで確認されている症例．登録時に以下の基準を満たす病変を1つ以上有していることとする．前治療に放射線治療を施行している症例は、放射線照射終了後に新たに出現した標的病変、または放射線照射野外の標的病変を有する症例とする．
測定可能病変：腫瘤は少なくとも一次元で正確に測定でき（最長径が記録されること）、スライス厚5 mm以下のCTにおいて10 mm以上の大きさであること。リンパ節病変はその短径が15 mm以上であること。
8) イリノテカン不応性、または次回の画像評価で不応性が高度に疑われる（臨床的PD）
9) オキサリプラチン不応性または投与困難
10) フルオロピリミジン不応性または投与困難
11) 前治療終了から治療開始までに以下に示す無治療期間を有すること．
① 放射線療法　4週間
② 臓器切除を伴う手術療法（人工肛門造設術を除く）　4週間
③ 化学療法（分子標的治療薬を含む）　4週間
④ ホルモン療法、免疫療法　2週間
⑤ サイトカイン、BRM製剤　2週間
⑥ 他の治験薬　4週間
12) 登録日より60日以上の生存が期待される症例
13) 登録前15日以内のデータにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 白血球数： 施設基準値下限以上12000/ mm3以下
② 好中球数：　　　　　　　　　 1500/ mm3以上
③ 血色素量： 9.0 g/dL以上
④ 血小板数： 10.0× 104/mm3以上
⑤ 血清総ビリルビン： 1.5 mg/dL以下
⑥ 血清AST(GOT)・血清ALT(GPT)：100 U/L以下（肝転移を有する症例は施設上限値の5倍以下）
⑦ 血清クレアチニン： 1.50 mg/dl以下

英語
Written IC.
Pathologically diagnosed colorectal adenocarcinoma.
Unresectable colorectal cancer.
No KRAS mutation (codon 12 or codon13).
Age over 20 years old and under 75 years.
ECOG PS0-2.
Target lesion(RECIST 1.0).
Previously treated within 2 regimens and
Wihtout cetuximab. at least 2 week rest.
2 months or longer expected survival.
Adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験の１次登録前7日以内に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2) UGT1A1検査で*28のホモ接合体, または*6のホモ接合体, または*28と*6のダブルへテロ接合体と判明している
3) 重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4) 活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等
5) 著しい心電図異常が認められる症例, または臨床上問題となる心疾患*1を有する症例
6) 重度の肺疾患（間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等）を有する症例
7) 臨床上問題となる精神障害, または中枢神経障害の既往のある症例
8) 消化管からの新鮮出血例（輸血を必要とする潰瘍等がある症例）
9) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水, 腹水及び心嚢液貯留症例
10) 症状のある脳転移を有する症例, または臨床的に症状から脳転移が疑われる症例*２
11) 日常生活に支障のある下痢（水様便）のある症例*3
12) 腸管麻痺, 腸管閉塞の症例
13) 同時活動性の重複癌を有する症例*４
14) アタザナビル硫酸塩投与中の症例
15) 過去のモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
16) 過去にイリノテカン塩酸塩水和物の投与で過敏症がみられた症例
17) 過去にEGFのシグナル伝達阻害剤またはEGFRを標的した薬剤による治療を受けた症例
18) アルコールまたは薬物中毒の症例
19) HBs抗体陽性症例または活動性のB型肝炎症例
20) HCV抗体陽性症例
21) HIV抗体陽性症例
22) 妊婦または授乳婦及び妊娠の意思のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
23) 施設責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Receive blood infusion, G-CSF within 7days before primary registration.
UGT1A1*28 homo, *6 homo,*28*6
Severe heart disease.
Severe liver disease.
Severe lung disease.
Active gastrointestinal bleeding.
Severe mental disease.
Severe diabetes.
Ileus.
Active infectious disease.
Other active cancer.
Cerebral metastasis.
Icterus .
Severe diarrhea.
Severe allergic reaction for drugs (irinotecan anti-EGFR antibody).
Massive ascites, plerural effusion.
Under treatment with atazanavir.
Past history of treatment with EGFR antibody.
Alcoholic or drug Intoxication.
Hbs antibody positive.
HCV antibody positive.
HIV antibody positive.
A pregnant woman, a woman in breast-feeding, a man who expects his baby.
An inappropriate case judged by docter in charge.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水沼 信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Mizunuma

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

nobuyuki.mizunuma@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠崎英司

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shinozaki

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院 (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022856

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