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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併の慢性心不全患者におけるダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討

英語
Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function in patients with type 2 diabetic patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討

英語
Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併の慢性心不全患者におけるダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討

英語
Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function in patients with type 2 diabetic patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討

英語
Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併の慢性心不全患者

英語
Type 2 diabetic patients with chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併の慢性心不全患者に対してダパグリフロジンを投与し、心エコー図検査で測定された拡張能の指標ならびに血漿BNPの改善度を検討すること

英語
The purpose of this study was to investigate the effect of of dapagliflozin on left ventricular diastolic function by means of echocardiography and BNP in type 2 diabetic patients with chronic heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与6か月後ならびに12か月後の心エコー図検査で算出された左室拡張能指標(E/A, E/E', left atrial volume index and left ventricular mass index)

英語
Left ventricular diastolic function by means of echocardiography after 6- and 12-month after administration of dapagliflozin (E/A, E/E', left atrial volume index and left ventricular mass index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダパグリフロジン投与6か月後ならびに12か月後の血漿BNP

英語
BNP after 6- and 12-month after administration of dapagliflozin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン5mgもしくは10mgを1日1回朝食後に経口投与する

英語
Oral administration of 5mg or 10mg dapagliflozin once a day, post breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上、75歳以下（性別不問）。
② 2型糖尿病と診断された患者で、研究担当医師がダパグリフロジンの追加投与が可能と判断した患者
③ HbA1cが6.0以上10.0以下の患者
④ 慢性心不全と診断された患者（NYHA心機能分類Ⅰ～Ⅲ。虚血性、非虚血性は問わず、またβ遮断薬、利尿薬、抗アルドステロン薬などの他の心不全治療薬との併用有無も問わない）
⑤ 適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、心不全治療薬（ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬等）の用量に変化がない患者
⑥ 文書による同意が得られた患者である。

英語
1) 20 years and older and 75 years and yonger (male and female)
2) Is diagnosed with type 2 diabetes and the investigator considered that addition of dapagliflozin is possible
3) Is diagnosed with HbA1c 6.0-10.0%
4) Is diagnosed with chronic heart failure (NYHA class is I-III)
5) NYHA functional classification dosn't change in 4 weeks prior to eligibility qualification and dose of heart failure treatment drugs (such as ACE inhibitor, ARB, beta blocker, diuretic etc.) dosn't change
6) The patient provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1型糖尿病患者
② 低血圧（＜90/50 mmHg）
③ 3か月以内の以下の心疾患の既往；急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
④ 1か月以内に発生したコントロール困難な頻脈性心房細動、心房粗動の存在
⑤ 過去6ヵ月以内に糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、低血糖発作の既往を有する患者
⑥ インスリン使用患者
⑦ 重度の腎機能障害のある患者（eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満または透析患者）
⑧ 癌患者（既往があり、完治、再発ない患者は可とする）
⑨ 重篤な肝機能障害のある患者（ASTまたはALT値が施設基準値の3倍以上上昇）
⑩ 脳下垂体機能不全または副腎機能不全患者
⑪ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態にある患者
⑫ 妊産婦、授乳婦、ならびに妊娠を希望する女性
⑬ 薬剤（ダパグリフロジン）に対するアレルギーの既往がある患者
⑭ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者

英語
1) Tpe 1 diabetis
2) Blood pressure of <90/50 mmHg
3) Has history of heart failure, acute coronary syndrome, cerebrovascular disease, myocarditis, constrictive pericarditis, or severe valvular disease within 4 months
4) Has history of uncontrolled atrial fibrillation or flutter within 1 month.
5) Has history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or hypoglycemic attack within 6 months
6) Current use of insuline
7) With severe renal dysfunction (eGRF < 45 mL/min/1.73m 2 or patient undergoing artificial dialysis)
8) Has malignancy
9) With serious liver disfunction (AST or ALT is 3 times site reference value or more)
10) With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
11) With malnutrition, starvation, irregular eating pattern, lack of dietary intake, debilitaion
12) Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregmant or nursing women
13) Has history of hypersensitivity to dapagliflozin, glimepiride or sulfonamides
14) Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　秀和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Tanaka

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　秀和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院　循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学病院（兵庫県）
神戸赤十字病院（兵庫県）
大阪府済生会中津病院（大阪府）
愛仁会高槻病院（大阪府）
辰巳医院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30296931

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Primary end point
E/e’はダパグリフロジンの投与により6か月後に有意に低下した（9.3 cm/s (7.7-11.8) から 8.5 cm/s (6.6-10.7)、p=0.020)。

Secondary end point
左房容積係数ならびに左室心筋重量係数は、ダパグリフロジン投与6か月後にどちらも有意に低下した。
左房容積係数：31 mL/m2 (23-45) から 26 mL/m2 (21-32) (p=0.001)
左室心筋重量係数：75.0 g/m2 (61.7-92.0) から 67.0 g/m2 (55.0-81.9) (p<0.001)
BNPはダパグリフロジン投与6か月後に有意な低下は認めなかったが、27.9 pg/mL (9.0-58.2)から28.9 pg/mL (9.6-62.9) (p=0.132),BNPが100pg/mL以上の群では有意に低下した168.8 pg/mL (144.3-465.3) から 114.3 pg/mL (98.3-235.3) (p = 0.012)。

英語
Primary end point
E/e showed significant decrease from 9.3 cm/s (7.7-11.8) to 8.5 cm/s (6.6-10.7) (p=0.020) 6 months after administration of dapagliflozin.

Secondary end point
LAVI and LVMI showed significant decreases from 31 mL/m2 (23-45) to 26 mL/m2 (21-32) (p=0.001), and from 75.0 g/m2 (61.7-92.0) to 67.0 g/m2 (55.0-81.9) (p<0.001) 6 months after administration of dapagliflozin, respectively. No significant change was observed in BNP 6 months after administration of dapagliflozin from 27.9 pg/mL (9.0-58.2) at baseline to 28.9 pg/mL (9.6-62.9) (p=0.132), but BNP significantly decreased from 168.8 pg/mL (144.3-465.3) to 114.3 pg/mL (98.3-235.3) (p = 0.012) in T2DM patients with BNP>100 pg/mL.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022859

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