UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019792
受付番号 R000022863
科学的試験名 粉末食品摂取による肌の保湿効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2017/08/11 17:57:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
粉末食品摂取による肌の保湿効果確認試験


英語
A study for the effect of the powdered food on skin dry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粉末食品による肌保湿試験


英語
A study for the effect of the powdered food on skin dry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粉末食品摂取による肌の保湿効果確認試験


英語
A study for the effect of the powdered food on skin dry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粉末食品による肌保湿試験


英語
A study for the effect of the powdered food on skin dry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な女性


英語
Healthy female

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
粉末食品(コラーゲンペプチド、ミルク由来セラミド、アミノ酸およびグルコサミンを含有する食品)を摂取した時の肌乾燥の改善効果について検討する


英語
To investigate the effects of the powdered food containing collagen peptide, ceramide, amino acid and glucosamine on skin dry.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量


英語
Moisture Content of the Stratum Corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量
皮膚科専門医による肌評価
自覚アンケート


英語
Transepidermal water Loss
The skin evaluation by dermatologists
Improvement of symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品摂取群
コラーゲンペプチド、セラミド、アミノ酸、グルコサミン
3g/日×8週間


英語
Ingestion of the powdered food containing collagen peptide, ceramide, amino acid, glucosamine 3g/day in 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取群
3g/日×8週間


英語
Ingestion of the placebo food 3g/day in 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.30歳から49歳の健康な女性
2.肌の乾燥を自覚する者
3.角層水分量が50AU以下で極度の乾燥状態でない者


英語
1.Healthy female aged from 30 to 49 years old.
2.Persons who are aware of skin dryness.
3.Persons with water content in the stratum corneum =<50 and not severe dried skin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤または進行性の疾患のある者
2.評価に影響するアトピー性皮膚炎などの疾患のある者
3.食物アレルギーを有する者
4.乳頭不耐症の者
5.評価に影響を与える医薬品等を継続的に摂取している者
6.評価に影響を与える特別なケアを受けている者
7.試験期間中に日焼けをする予定のある者
8.試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
9.授乳中の者
10.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適格と判断した者


英語
1.Persons with a severe or progressive condition or symptom
2.Persons with a skin disease such as atopic dermatitis or eczema
3.Persons with food allergy
4.Persons with lactose intolerance
5.Persons who regularly used a drug , quasi drug, supplement or healthy food that affect this study.
6.Persons receiving special facial care
7.Persons who will get sunburned during the test period
8.Persons who are pregnant or who are planning or desiring pregnancy during the study period
9.Persons who are breastfeeding
10.In addition, persons who are judged inappropriate as the subject of this study by the investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
落合弘史


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ochiai

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Company Limited

所属部署/Division name

日本語
栄養商品開発部


英語
Product Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区新砂1-2-10


英語
1-2-10 Shinsuna Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-5653-0492

Email/Email

hiroshi.ochiai@meiji.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川手雄二


英語

ミドルネーム
Yuji Kawate

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Company Limited

部署名/Division name

日本語
栄養商品開発部


英語
Product Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区新砂1-2-10


英語
1-2-10 Shinsuna Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-5653-0492

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuuji.kawate@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Meiji Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団快晴会 しらゆり皮フ科・整形外科 新横浜スキンラボセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
・花粉症に罹患していた疑いのある被験者を含めた解析では、
 被験食品群の角層水分量は摂取前と比較し4週後および8週後に有意に改善し、
 プラセボ群では変化しなかったものの、群間では有意差がみられなかった。
・花粉症に罹患していた疑いのある被験者を除いた追加解析では、
 被験食品群はプラセボ群と比べ、摂取前から摂取4週後の角層水分量の変化量が有意に増加した。
・両群ともに副作用はみられなかった。


英語
1. Analysis of subjects including suspected of seasonal allergic rhinitis, stratum corneum water content in the active food group was significantly improved after 4 and 8 weeks-ingestion compared with before-ingestion, however there was no significant difference in the placebo food group. There was no significant difference between two groups.
2. Excluding subjects suspected of seasonal allergic rhinitis, the change of stratum corneum water content in 4 weeks-ingestion of active food group was significantly increased compared with placebo food group.
3. No adverse effects were observed in both groups.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Jpn Pharmacol Ther 2017 45(7) 1167-78


英語
Jpn Pharmacol Ther 2017 45(7) 1167-78


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 15

最終更新日/Last modified on

2017 08 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022863


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名