UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019793
受付番号	R000022864
科学的試験名	帝王切開術後の頭痛に対する五苓散予防投与の効果
一般公開日（本登録希望日）	2015/11/20
最終更新日	2017/05/22 11:01:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術後の頭痛に対する
五苓散予防投与の効果

英語
The effect of the Goreisan prophylaxis on headache after the cesarean operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
五苓散予防投与

英語
Goreisan prophylaxis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術後の頭痛に対する
五苓散予防投与の効果

英語
The effect of the Goreisan prophylaxis on headache after the cesarean operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
五苓散予防投与

英語
Goreisan prophylaxis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭痛

英語
headache

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで帝王切開術後の脊髄くも膜下麻酔による硬膜穿刺後頭痛（postdural puncture headache以下PDPH）に対して、五苓散を投与することで改善したcase reportやcase seriesは報告されている。しかし、五苓散のPDPHに対する予防投与がどの程度効果があるかは不明であり、今回検討した。

英語
For postdural puncture headache (PDPH) by the spinal anesthesia after the cesarean operation, case report and the case series which were improved by giving Goreisan are reported until now. However, it is unknown how much prophylaxis of the Goreisan is effective against.Therefore, I examined it this time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭痛について手術終了から退院まで評価する

英語
headache from the operation end to a discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
悪心・嘔吐、授乳や搾乳の可・不可、手術終了から退院までの日数

英語
nuesa/vomitting, breast feeding and milking, days from the operation end to a discharge

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA PS 1、1E、2、2Eの帝王切開術を硬膜外麻酔併用脊髄くも膜下麻酔にて予定された妊婦。

英語
The pregnant woman of ASA PS 1, 1E, 2, 2E were planned by epidural combination spinal anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
偏頭痛を有する患者
桂皮アレルギーもしくは乳糖不耐症の患者
精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
術前に、NSAIDS、アセトアミノフェンを投与されている患者

英語
Patient having a migraine headache
an allergy to cinnamon bark or the lactose intolerance symptom
The patient with mental disease or a mind symptom is judged to have difficulty in trial entry.
The patient who is given NSAIDS, acetaminophen before operation

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山内　正憲

英語

名

ミドルネーム

姓 Masanori Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県青葉区星陵町１の１

英語
seiryo-cho 1-1 aoba-ku sendai-si miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

yamauchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓角田博

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Sumida

組織名/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
seiryo-cho 1-1 aoba-ku sendai-si miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tthsumida@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 11 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験中止

頭痛の発生する症例が極めて少なく、RCTを施行するには難しいと考えられるため。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 05 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022864

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022864

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）