UMIN試験ID | UMIN000019826 |
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受付番号 | R000022868 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/18 |
最終更新日 | 2019/11/27 00:32:43 |
日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討
英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial
日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討(PREDICT試験)
英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial (PREDICT trial)
日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討
英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial
日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討(PREDICT試験)
英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial (PREDICT trial)
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
Idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性を規定する、投与開始時の因子(抗線維化薬の種類、治療開始時の画像所見、肺機能検査等)を検討することである。また、同時に、実臨床症例における抗線維化薬の安全性について評価を行う。
英語
Aim of this study is to clarify the predictive factors to determine efficacy of anti-fibrotic drugs, and safety of the drugs in idiopathic pulmonary fibrosis including more severe cases than clinical trials.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
1年後の治療効果{5%または10%の肺活量(FVC)の低下}を規定する投与開始時の因子。試験登録前のFVCが既知例については、登録前のFVC低下速度の変化も因子に加える。
英語
Predictive factors of 5% or 10% decrease in forced vital capacity (FVC) of IPF one year after the start of anti-fibrotic drug.
Whether or not annual FVC decline before the start of anti-fibrotic drugs can predict the effectiveness of the drugs in IPF cases, FVC is measured before the start of the drugs.
日本語
1) 安全性評価:有害事象の頻度、抗線維化薬による比較。有害事象の発生の規定因子。
2) 抗線維化薬開始1年間の急性増悪発生、予後
3) 抗線維化薬投与前後のFVC低下速度の変化を規定する因子
4) 抗線維化薬前治療の有無によるFVC低下速度の比較
5) 保存血清を用いて、抗線維化薬の有効性を規定する因子を検討。
英語
1) Safety of anti-fibrotic drugs: adverse events between the two anti-fibrotic drugs. predictive factors of adverse events.
2) Prognosis and frequency of acute exacerbation within one year after the start of anti-fibrotic drugs.
3) Predictive factors to determine the change of annual FVC decline before and after the anti-fibrotic drugs.
4) Comparison of annual FVC decline between IPF with/without a pre-anti-fibrotic drug.
5) New serum parameters to determine effects of anti-fibrotic drugs.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 特発性肺線維症の診断基準を満たす。
2) 新たに抗線維化薬であるpirfenidoneまたはnintedanibの投与を開始する症例。抗線維化薬の2剤のうちの1剤を使用中で、他剤へ変更する症例を含む。
3) 本研究の参加について、文書にて患者本人または代諾者の同意が得られる。
英語
1) Satisfy the diagnostic criteria of IPF.
2) Anti-fibrotic drugs, pirfenidone or nintedanib, are newly administered. Or Anti-fibrotic drug is changed to the other fibrotic drug.
3) Written informed consent.
日本語
1) 各抗線維化薬の禁忌事項に合致する。
現時点での禁忌:
Pirfenidone:成分に対する過敏症の既往
Nintedanib:妊娠または妊娠している可能性のある女性、成分に対する過敏症の既往
2) その他、主治医が不適切と判断した患者。
英語
1) Patients with contraindication of anti-fibrotic drugs.
Pirfenidone: hypersensitivity.
NIntedanib: hypersensitivity and pregnancy.
2) Patients improper to the trial according to the decision of a chief doctor.
100
日本語
名 | 義一 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Yoshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
NHO近畿中央呼吸器センター
英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
591-8555
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Ngasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
inoue.yoshikazu.nt@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
NHO近畿中央呼吸器センター
英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
591-8555
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
arai.toru.cp@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
NHO近畿中央呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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NHO近畿中央呼吸器センター臨床試験審査委員会
英語
Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai Osaka, Japan
072-252-3021
agata.yuka.zd@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
NHO近畿中央呼吸器センター(大阪府)
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
試験デザイン:前向きコホート研究
対象症例:選択基準に合致し、除外基準に合致しない症例
対象募集期間:2020年12月末日まで
試験実施施設:近畿中央胸部疾患センターのみ(2015年12月2日現在)
観察項目:肺機能{努力性肺活量(FVC)、拡散能など}、血清マーカー、6分間歩行試験、健康関連QOL(CATスコア)急性増悪発症、有害事象
英語
Trial design: prospective cohort study
Subjects: see, inclusion criteria and exclusion criteria
Site of trial: NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center. Not performed in the other institutions (Dec , 2015)
Observed parameters: Pulmonary function test (Forced vital capacity, diffusing capacity of carbon monoxide, etc), serum markers, 6-minute walk test, health-related quality of life (CAT score), occurrence of acute exacerbation, adverse events
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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