UMIN試験ID | UMIN000019802 |
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受付番号 | R000022880 |
科学的試験名 | 軽度の骨髄抑制を有する去勢抵抗性前立腺がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/16 |
最終更新日 | 2019/12/06 15:53:16 |
日本語
軽度の骨髄抑制を有する去勢抵抗性前立腺がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of personalized peptide vaccination for castration-resistant prostate cancer (CRPC) patients with slight bone marrow suppression
日本語
軽度骨髄抑制去勢抵抗性前立腺がんに対するペプチドワクチン療法試験
英語
Personalized peptide vaccination for CRPC patients with slight bone marrow suppression
日本語
軽度の骨髄抑制を有する去勢抵抗性前立腺がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of personalized peptide vaccination for castration-resistant prostate cancer (CRPC) patients with slight bone marrow suppression
日本語
軽度骨髄抑制去勢抵抗性前立腺がんに対するペプチドワクチン療法試験
英語
Personalized peptide vaccination for CRPC patients with slight bone marrow suppression
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
軽度骨髄抑制去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫反応性の増強効果、臨床効果ならびに安全性について検討することを主目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate the immunological responses of personalized peptide vaccination for CRPC patients with slight bone marrow suppression.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte,の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
Assessment of immune responses by measurement of cytotoxic T lymphocytes (CTL)and anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
日本語
1. 長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2. ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。
3. 栄養機能食品の軽度骨髄抑制改善ならびに免疫反応増強効果
英語
1. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2. Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.
3. Evaluation of mild bone marrow suppression, as well as immune responses enhancing effects of functional food nutrition.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テーラーメイドペプチドワクチン療法。HLA拘束性ペプチドワクチン31種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して週1回、皮下に8回投与する。以後は、重篤な有害事象を認めず患者の希望があれば2-4週毎に一回ワクチン投与を継続する。
英語
1st treatment (total 8 times, every weeks):
4 peptide vaccines are selected from 31 peptide candidates restricted by HLA-class I, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval.
After the first cycle of 8 vaccinations, the peptides were re-selected according to the titers of peptide-specific IgG at every cycle of 8 vaccinations and administered at 2, 3, or 4 week intervals until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)去勢抵抗性前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A3, A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。
4)投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,000/mm3
リンパ球数 : 500~1,000/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0 g/dL
血小板数 ≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍)
6) 20歳以上の患者。
7) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
8) 患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. The patients must be suffering from castration-resistant prostate cancer after standard treatment.
2) Patients must be at a score level of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
3) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
4) Patients must have IgG reactive to at least two of peptide candidates.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC > and = 2,500/mm3
Lymphocyte 500- 1,000/mm3
Hb > and = 8.0g/dl
Platelet > and = 50,000/mm3
Serum Creatinine < and = 2.5x upper limit of normal
Total Bilirubin < and = 2x upper limit of normal
6) Patients must be more 20 year-old.
7) Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
he following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
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久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
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先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
0942-31-7989
noguchi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
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先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Cancer Vaccine Center, Kurume University School of medicine
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久留米大学がんワクチンセンター
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
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いいえ/NO
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英語
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久留米大学医療センター Kurume University Medical Center
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022880
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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