UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019830
受付番号 R000022909
科学的試験名 経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/25
最終更新日 2022/09/16 13:40:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験


英語
The Effect of Intravenous Tranexamic Acid in Percutaneous Renal Biopsy: A Single Center, Triple-blinded, Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎生検におけるトラネキサム酸の効果の検討 (TRANEPSY研究)


英語
TRANExamic acid in renal bioPSY study (TRANEPSY study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験


英語
The Effect of Intravenous Tranexamic Acid in Percutaneous Renal Biopsy: A Single Center, Triple-blinded, Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎生検におけるトラネキサム酸の効果の検討 (TRANEPSY研究)


英語
TRANExamic acid in renal bioPSY study (TRANEPSY study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経皮的腎生検の適応となる病態


英語
Pathological states in which percutaneous renal biopsy is indicated

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的腎生検におけるトラネキサム酸投与の, 腎生検後の出血量抑制効果の有無および至適投与量の検討


英語
To investigate whether the use of tranexamic acid in percutaneous renal biopsy is effective in reducing bleeding, and to investigate its optimal dose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮的腎生検後, 翌朝に実施するエコーにより測定される腎周囲血腫面積


英語
Perirenal hematoma, measured by ultrasonography on the morning following the percutaneous renal biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラネキサム酸計1,000mg投与群: 経皮的腎生検直前に500mg投与し, 生検後500mgを生理食塩水に溶解して点滴静注する.


英語
High dose group (1,000mg): intravenous bolus injection of 500mg of tranexamic acid just before the biopsy, and drip infusion of 500mg of tranexamic acid with saline solution after the biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トラネキサム酸計500mg投与群: 経皮的腎生検直前に250mg投与し, 生検後250mgを生理食塩水に溶解して点滴静注する.


英語
Low dose group (500mg): intravenous bolus injection of 250mg of tranexamic acid just before the biopsy, and drip infusion of 250mg of tranexamic acid with saline solution after the biopsy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
生理食塩水投与群 (対照群): 経皮的腎生検直前にトラネキサム酸相当の生理食塩水を投与し, 生検後トラネキサム酸相当の生理食塩水を混注した生理食塩水を点滴静注する.


英語
Control group: intravenous bolus injection of saline solution just before the biopsy, and drip infusion of saline solution after the biopsy

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の成人で, 自己腎に対する経皮的腎生検を受けるもの


英語
Adults aged 20 years or more who will undergo a percutaneous biopsy of their native kidney

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アミロイドーシスを疑うもの
・トラネキサム酸の添付文書上禁忌に該当するもの
・妊娠中あるいは授乳中のもの
・治療上, あらかじめトラネキサム酸投与を必要と判断したもの
・その他, 研究者によって研究対象に適さないと判断されたもの


英語
- Those for whom amyloidosis is suspected
- Those for whom tranexamic acid is contraindicated
- Pregnant or breast-feeding women
- Those who need tranexamic acid for treatment
- Those who are judged to be unsuitable as research subjects by the investigators

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慶一
ミドルネーム
松崎


英語
Keiichi
ミドルネーム
Matsuzaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野


英語
Department of Preventive Services, Kyoto University Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町京都大学健康科学センター


英語
Kyoto University Health Service, Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8501

電話/TEL

075-753-2426

Email/Email

matsuzaki.keiichi.4v@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純一
ミドルネーム
井澤


英語
Junichi
ミドルネーム
Izawa

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野


英語
Department of Preventive Services, Kyoto University Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田本町京都大学健康科学センター


英語
Kyoto University Health Service, Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8501

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jizawa13@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
沖縄県立中部病院


英語
Okinawa Chubu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野


英語
Department of Preventive Services, Kyoto University School of Public Health

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4400

Email/Email

izawa.junichi.87r@st.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

沖縄県立中部病院 (沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36088901/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36088901/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
結果:90人の成人患者を試験対象として評価し、そのうち56人を高用量トラネキサム酸群20人、低用量トラネキサム酸群19人、プラセボ群17人の3群にランダムに振り分けた。腎周囲血腫の大きさの中央値は,高用量トラネキサム酸群で200 mm2[四分位範囲21-650],低用量トラネキサム酸群で52 mm2[0-139],プラセボ群で0 mm2[0-339](p = 0.048 高用量トラネキサム酸 vs. プラセボ)であった。
結論:本試験において,腎生検後血腫の大きさの中央値は,高用量トラネキサム酸群でプラセボ群より予想外に大きかった。


英語
We assessed 90 adult patients for study eligibility, of whom, 56 were randomly allocated into the three groups: 20 for high-dose tranexamic acid, 19 for low-dose tranexamic acid, and 17 for placebo. The median size of perirenal hematoma was 200 mm2 [interquartile range 21-650] in the high-dose tranexamic acid group, 52 mm2 [0-139] in the low-dose tranexamic acid group, and 0 mm2 [0-339] in the placebo group (p = 0.048 for high-dose tranexamic acid vs. placebo).

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ネイティブ腎臓の超音波ガイド下経皮生検の臨床的適応を有する成人患者


英語
Adult patients with clinical indication for ultrasound-guided percutaneous biopsy of a native kidney

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年1月から2018年7月にかけて、ネイティブ腎の超音波ガイド下経皮的腎生検を必要とした20歳以上の連続した90名の症例を評価した。このうち、適格基準を満たした56名の症例を、高用量トラネキサム酸群(1000mg)に20名、低用量トラネキサム酸群(500mg)に19名、プラセボ群に17名の3群に無作為に割り付けた。


英語
From January 2016 through July 2018, we assessed 90 consecutive patients aged 20 or older who needed ultrasound-guided percutaneous kidney biopsy of a native kidney. Of these, the 56 patients who met our eligibility criteria were randomly assigned into three groups: 20 patients were assigned to the high-dose tranexamic acid group (1000 mg), 19 were assigned to the low-dose tranexamic acid group (500 mg), and 17 were assigned to the placebo group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
生検後の腎周囲血腫の大きさで、生検翌朝の超音波検査で測定


英語
Post-biopsy perirenal hematoma size as measured by ultrasound on the morning after the biopsy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 18

最終更新日/Last modified on

2022 09 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名