UMIN試験ID | UMIN000019830 |
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受付番号 | R000022909 |
科学的試験名 | 経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/25 |
最終更新日 | 2022/09/16 13:40:33 |
日本語
経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験
英語
The Effect of Intravenous Tranexamic Acid in Percutaneous Renal Biopsy: A Single Center, Triple-blinded, Randomized Controlled Trial
日本語
腎生検におけるトラネキサム酸の効果の検討 (TRANEPSY研究)
英語
TRANExamic acid in renal bioPSY study (TRANEPSY study)
日本語
経皮的腎生検時のトラネキサム酸投与による腎生検後血腫減少効果の検討: 単施設三重盲検ランダム化比較試験
英語
The Effect of Intravenous Tranexamic Acid in Percutaneous Renal Biopsy: A Single Center, Triple-blinded, Randomized Controlled Trial
日本語
腎生検におけるトラネキサム酸の効果の検討 (TRANEPSY研究)
英語
TRANExamic acid in renal bioPSY study (TRANEPSY study)
日本/Japan |
日本語
経皮的腎生検の適応となる病態
英語
Pathological states in which percutaneous renal biopsy is indicated
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経皮的腎生検におけるトラネキサム酸投与の, 腎生検後の出血量抑制効果の有無および至適投与量の検討
英語
To investigate whether the use of tranexamic acid in percutaneous renal biopsy is effective in reducing bleeding, and to investigate its optimal dose
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
経皮的腎生検後, 翌朝に実施するエコーにより測定される腎周囲血腫面積
英語
Perirenal hematoma, measured by ultrasonography on the morning following the percutaneous renal biopsy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラネキサム酸計1,000mg投与群: 経皮的腎生検直前に500mg投与し, 生検後500mgを生理食塩水に溶解して点滴静注する.
英語
High dose group (1,000mg): intravenous bolus injection of 500mg of tranexamic acid just before the biopsy, and drip infusion of 500mg of tranexamic acid with saline solution after the biopsy
日本語
トラネキサム酸計500mg投与群: 経皮的腎生検直前に250mg投与し, 生検後250mgを生理食塩水に溶解して点滴静注する.
英語
Low dose group (500mg): intravenous bolus injection of 250mg of tranexamic acid just before the biopsy, and drip infusion of 250mg of tranexamic acid with saline solution after the biopsy
日本語
生理食塩水投与群 (対照群): 経皮的腎生検直前にトラネキサム酸相当の生理食塩水を投与し, 生検後トラネキサム酸相当の生理食塩水を混注した生理食塩水を点滴静注する.
英語
Control group: intravenous bolus injection of saline solution just before the biopsy, and drip infusion of saline solution after the biopsy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上の成人で, 自己腎に対する経皮的腎生検を受けるもの
英語
Adults aged 20 years or more who will undergo a percutaneous biopsy of their native kidney
日本語
・アミロイドーシスを疑うもの
・トラネキサム酸の添付文書上禁忌に該当するもの
・妊娠中あるいは授乳中のもの
・治療上, あらかじめトラネキサム酸投与を必要と判断したもの
・その他, 研究者によって研究対象に適さないと判断されたもの
英語
- Those for whom amyloidosis is suspected
- Those for whom tranexamic acid is contraindicated
- Pregnant or breast-feeding women
- Those who need tranexamic acid for treatment
- Those who are judged to be unsuitable as research subjects by the investigators
90
日本語
名 | 慶一 |
ミドルネーム | |
姓 | 松崎 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuzaki |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services, Kyoto University Graduate School of Public Health
606-8501
日本語
京都府京都市左京区吉田本町京都大学健康科学センター
英語
Kyoto University Health Service, Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8501
075-753-2426
matsuzaki.keiichi.4v@kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 井澤 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Izawa |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services, Kyoto University Graduate School of Public Health
606-8501
日本語
京都府京都市左京区吉田本町京都大学健康科学センター
英語
Kyoto University Health Service, Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8501
075-753-2426
jizawa13@gmail.com
日本語
その他
英語
Kyoto University
日本語
京都大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kyoto University
日本語
京都大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
沖縄県立中部病院
英語
Okinawa Chubu Hospital
日本語
英語
日本語
京都大学医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services, Kyoto University School of Public Health
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4400
izawa.junichi.87r@st.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
沖縄県立中部病院 (沖縄県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36088901/
未公表/Unpublished
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36088901/
56
日本語
結果:90人の成人患者を試験対象として評価し、そのうち56人を高用量トラネキサム酸群20人、低用量トラネキサム酸群19人、プラセボ群17人の3群にランダムに振り分けた。腎周囲血腫の大きさの中央値は,高用量トラネキサム酸群で200 mm2[四分位範囲21-650],低用量トラネキサム酸群で52 mm2[0-139],プラセボ群で0 mm2[0-339](p = 0.048 高用量トラネキサム酸 vs. プラセボ)であった。
結論:本試験において,腎生検後血腫の大きさの中央値は,高用量トラネキサム酸群でプラセボ群より予想外に大きかった。
英語
We assessed 90 adult patients for study eligibility, of whom, 56 were randomly allocated into the three groups: 20 for high-dose tranexamic acid, 19 for low-dose tranexamic acid, and 17 for placebo. The median size of perirenal hematoma was 200 mm2 [interquartile range 21-650] in the high-dose tranexamic acid group, 52 mm2 [0-139] in the low-dose tranexamic acid group, and 0 mm2 [0-339] in the placebo group (p = 0.048 for high-dose tranexamic acid vs. placebo).
2022 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
ネイティブ腎臓の超音波ガイド下経皮生検の臨床的適応を有する成人患者
英語
Adult patients with clinical indication for ultrasound-guided percutaneous biopsy of a native kidney
日本語
2016年1月から2018年7月にかけて、ネイティブ腎の超音波ガイド下経皮的腎生検を必要とした20歳以上の連続した90名の症例を評価した。このうち、適格基準を満たした56名の症例を、高用量トラネキサム酸群(1000mg)に20名、低用量トラネキサム酸群(500mg)に19名、プラセボ群に17名の3群に無作為に割り付けた。
英語
From January 2016 through July 2018, we assessed 90 consecutive patients aged 20 or older who needed ultrasound-guided percutaneous kidney biopsy of a native kidney. Of these, the 56 patients who met our eligibility criteria were randomly assigned into three groups: 20 patients were assigned to the high-dose tranexamic acid group (1000 mg), 19 were assigned to the low-dose tranexamic acid group (500 mg), and 17 were assigned to the placebo group.
日本語
なし
英語
None
日本語
生検後の腎周囲血腫の大きさで、生検翌朝の超音波検査で測定
英語
Post-biopsy perirenal hematoma size as measured by ultrasound on the morning after the biopsy
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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