UMIN試験ID | UMIN000019848 |
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受付番号 | R000022924 |
科学的試験名 | 治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法:多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/18 |
最終更新日 | 2021/05/24 11:59:51 |
日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法:多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Bland Embolization for Treatment Refractory Liver Metastases
日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法:多施設共同第Ⅱ相試験
英語
BEATLE study
日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法:多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Bland Embolization for Treatment Refractory Liver Metastases
日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法:多施設共同第Ⅱ相試験
英語
BEATLE study
日本/Japan |
日本語
肝転移
英語
Liver metastases
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療抵抗性の多血性肝転移患者を対象に、球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of the transcatheter arterial embolization using microsphere for treatment refractory liver metastases
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合(1ヶ月後)
英語
Response rate (1 month)
日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間、癌種別奏効割合
英語
Safety, Overall survival, Progression-free survival, Cancer type response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術
英語
Transarterial embolization using microsphere
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝転移であることが確認されている。
2) 多血性肝転移である。
3) 治療抵抗性である。
肝切除、全身化学療法、穿刺局所療法、放射線治療などの治療で治療効果が見込めない。
4) 腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けないが、少なくとも最大の腫瘍が、modified RECISTによる測定可能病変である。
5) 原発巣の残存、肝外転移は許容されるが、肝転移が予後規定因子である。
6) 肝機能がChild-Pugh分類のAに相当する。
7) 全身状態(ECOG performance status)が0、1である。
8) 18歳以上である。
9) 主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている。
10) 前治療から4週間以上経過している。
11) 8週間以上の生存が期待できる。
12) 患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically or clinically confirmed liver metastases
2) Hypervascular
3) Treatment refractory
4) Max tumor can be evaluated with modified RECIST
5) Liver metastases seems to be the most important factor for prognosis
6) Child-Pugh class A
7) ECOG performance status: 0 or 1
8) Over 18 years old
9) Function of bone marrow, liver, and kidney are normal
10) Four weeks after the previous treatment
11) Expected survival time over 8 weeks
12) Written informed consent
日本語
1) 門脈本幹か一次分枝に腫瘍栓を有する。
2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
3) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
4) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
5) 造影CTや造影MRI、あるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる(原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影(リザーバー造影も含む)で判定する)。
6) 球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法もしくは肝動脈化学塞栓療法の治療歴がある。
7) 下記に示す重篤な合併症を有する。
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
発症後6カ月以内の心筋梗塞
活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く)
活動性の消化管出血
肝性脳症や重度の精神障害
ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
重篤な薬物アレルギーがある。
8) 活動性の重複癌(同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する(ただし、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない)。
9) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1) Invasion to the portal vein (Vp3. Vp4)
2) History of the surgery or endoscopic treatment of the biliary tract
3) Treatment refractory pleural effusion or ascites
4) Severe arterioportal shunt or arteriovenous shunt
5) Severe stenosis or occlusion of the hepatic artery
6) History of the transcatheter arterial embolization/chemoembolization (TAE/TACE) using microsphere
7) Severe complication;
heart failure, angina pectoris, arrhythmia,
myocardial infarction
active infection
active gastrointestinal hemorrhage
hepatic encephalopathy, mental disorder
Iodine allergy, severe food allergy
8) Duplicate active cancer
9) Pregnant woman or woman who want to be pregnant
10) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
27
日本語
名 | 亨一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山門 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamakado |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
放射線科
英語
Radiology
663-8501
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兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6362
Ko-yamakado@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 美世子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Miyoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
+81-(0)52-858-7215
http://ncu-cr.jp/
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
日本語
肝動脈塞栓療法研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-853-8276
mshimohira@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
http://thae.kenkyuukai.jp/special/?id=4036
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33098022/
25
日本語
25症例。原発巣の内訳は、結腸直腸がんが12、その他のがんが7、神経内分泌腫瘍が4、肉腫が2であった。ORRは52%、DCRは72%。結腸直腸がんのORRは42%、DCRは75%。その他のORRは62%、DCRは69%。生存期間の中央値は19ヶ月。結腸直腸がんの生存期間の中央値は19ヶ月。その他の生存期間の中央値は8ヶ月。無増悪生存期間の中央値は4ヶ月。結腸直腸がんの無増悪生存期間の中央値は4ヶ月。その他の無増悪生存期間の中央値は6ヶ月。Grade3-4の有害事象は生じなかった。
英語
Twenty-five patients were enrolled in this study. Primary lesions were colorectal cancer in 12 patients, other cancer in 7, neuroendocrine tumor in 4, and sarcoma in 2. ORR and DCR were 52% and 72% in all patients, 42% and 75% in colorectal cancer patients, and 62% and 69% in other malignant tumor patients. Median survival time was 19 months in all patients. Median PFS time was 4 months in all patients. There were no grade-3 or -4 adverse events.
2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
標準治療に抵抗性の多血性肝転移
英語
Patients with hypervascular liver metastases refractory to standard treatment
日本語
25症例が登録された
英語
25 patients were enrolled
日本語
Grade3-4の合併症は生じなかった
英語
There were no grade-3 or -4 adverse events.
日本語
奏効率
病勢コントロール率
生存期間
無増悪生存期間
有害事象
英語
objective response rate
disease control rate
overall survival
progression-free survival
adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/05/24 | 【BEATLE】実施計画書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/05/24 | 【BEATLE】CRF.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/05/24 | BEALTE CRF総合.xlsx |