UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫におけるアントラサイクリン系抗癌剤による抗腫瘍免疫反応に関する研究

英語
Antitumor immune responses induced by anthracyclin in malignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性リンパ腫における抗腫瘍免疫反応

英語
Antitumor immune responses in malignant lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫におけるアントラサイクリン系抗癌剤による抗腫瘍免疫反応に関する研究

英語
Antitumor immune responses induced by anthracyclin in malignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性リンパ腫における抗腫瘍免疫反応

英語
Antitumor immune responses in malignant lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アントラサイクリン系抗癌剤などが患者悪性リンパ腫組織由来の腫瘍浸潤CD8+Tリンパ球（TILs）の抗腫瘍免疫反応を増強するかどうかを検証する。

英語
To examine whether anthracyclin agents or other anticancer drugs augments antitumor immune responses of tumor-infiltrating CD8+ T lymphocytes (TILs) derived from malignant lymphoma patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
# 上記CD8+TILsのTCRクローナリティの検討およびクローニングされたTCR遺伝子導入Tリンパ球が抗腫瘍効果を保持しているどうかを検証する。
# リンパ腫細胞のゲノムDNAを対象に、上記のTCRの標的である腫瘍特異的抗原をエクソームシーケンス解析データを用いて探索する。

英語
# To examine TCR clonality of above CD8+ TILs and whether genetically modified T cells to express engineered TCR from above CD8+TILs show antitumor effects.
# To identify tumor-specific antigens which are targeted by above TCR using exome sequencing analysis data for genome DNA in lymphoma cells

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アントラサイクリン系抗癌剤などによる処理後のCD8+TILsにおけるIFNg産生細胞数の絶対数と割合（%）

英語
The absolute number and ratio of IFNg-producing CD8+ TILs after treatment by anthracyclin agents or other anticancer drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PD-1もしくはCD137 を発現するCD8+ TILsの絶対数およびCD8+ T細胞における割合（%）、Treg細胞数およびCD4+ T細胞における割合（%）
臨床所見（年齢、性別、生命予後）、血液生化学検査所見（血算、LDH, 可溶性IL-2受容体）
CD8+TILsのTCRクローナリティおよびTCR遺伝子導入Tリンパ球の抗腫瘍効果
エクソームシーケンス解析データにより得られた腫瘍特異的抗原

英語
The ratio and absolute number of CD8+ TILs expressing PD-1 or CD137, the ratio and count of Treg to CD4+T cells.
Clinical findings (age, sex, prognosis), Blood count and biochemistry analysis.
TCR clonality of above CD8+ TILs and antitumor effects of genetically modified T cells to express engineered TCR.
Tumor-specific antigens obtained by exome sequencing analysis data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日常臨床診断の一環として病理検査の目的でリンパ節生検が施行され，福岡大学医学部病理学教室において悪性リンパ腫と診断された成人患者
2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者

英語
1) Adult patients who receive lymphoma tissue biopsy as daily medical practice
2) Patients who understand well and can agree with this study plan by himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複癌を有する患者
2)その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者。

英語
1) Patients diagnosed as double cancer
2) Patients whom researchers judged inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高松 泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
School of Medicine, Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科学

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, JAPAN

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村橋 睦了

英語

名
ミドルネーム
姓	Mutsunori Murahashi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端分子細胞治療科

英語
Department of Advanced Cell and Molecular Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-5996

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murahashi.mutsunori.791@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Advanced Cell and Molecular Therapy
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院　先端分子細胞治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学 医科学研究所 ヒトゲノムセンター DNA情報解析分野
東京大学 医科学研究所 ALA先端医療学社会連携研究部門
富山大学医学薬学研究部　免疫学講座
九州大学大学院 医学研究院 先端医療医学部門 腫瘍制御学分野

英語
Laboratory of DNA Information Analysis, Human Genome Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Project Division of ALA Advanced Medical Research, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Department of Immunology, Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama
Department of Cancer Therapy and Research, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年7月18日日本臨床腫瘍学会学術集会にて結果を途中公開した。

英語
The results were partially reported in annual meeting of Japanese Society of Medical Oncology, July 18, 2015.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022927

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022927