UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019851
受付番号 R000022931
科学的試験名 信号検出理論を用いた歯根膜感覚の特性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/16
最終更新日 2016/11/11 20:05:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
信号検出理論を用いた歯根膜感覚の特性に関する研究


英語
A research of characteristics of periodontal sensation using signal detection theory

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
信号検出理論を用いた歯根膜感覚の特性に関する研究


英語
A research of characteristics of periodontal sensation using signal detection theory

科学的試験名/Scientific Title

日本語
信号検出理論を用いた歯根膜感覚の特性に関する研究


英語
A research of characteristics of periodontal sensation using signal detection theory

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
信号検出理論を用いた歯根膜感覚の特性に関する研究


英語
A research of characteristics of periodontal sensation using signal detection theory

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
咬合感覚異常


英語
Occlusal dysesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,信号検出理論の手法を用いることによって,歯根膜感覚の感度を明らかにするために,歯根膜感覚のROC(受信者操作特性)曲線を作製して,臨床の場にフィードバックすることを目的とする。また,歯根膜感覚が精神的あるいは物理的ストレスによって可塑性変化する可能性について検討することによって,これらのストレスが歯根膜感覚の感度に及ぼす影響も検討することを目的としている。


英語
Purposes of this study is to describe the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve of periodontal sensation in order to clarify the sensitivity of periodontal sensation using the signal detection theory and to make use of results of the present study in dental treatment. In addition, it is intended that the effect of mental or physical stress on the sensitivity of periodontal sensation is investigated by examining the possibility of plastic changes of periodontal sensation by those stress.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ROC曲線下面積 (Area Under Curve: AUC)


英語
AUC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROC曲線下面積 (Area Under Curve: AUC)


英語
AUC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収縮期および拡張期血圧(mmHg),心拍数(bpm)


英語
systolic and diastolic blood pressure (mmHg), heart rate (bpm)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静10分間,10kg重-1分間の咬合負荷(2回),10分間の暗算負荷のいずれかをランダムに全て実施


英語
Conducting one of rest for 10 minutes, 10 kgf-1minute occlusal loading (2 times), and mental arithmetic for 10 minutes at random.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たすこと;
1)20-30歳の成人
2)上顎左側第一大臼歯が生活歯(修復物あるいは補綴物装着状態であっても,除外基準を満たさなければ含める)である。
3)智歯を除く大臼歯欠損が上下顎にない。


英語
Meeting all following items;
1) 20-30 year-old adult
2) The maxillary left first molar is vital (Even if a restoration or prosthesis already has been worn, subjects can participate in this study if they do not meet the exclusion criteria).
3) No loss of upper and lower molars except for third molars.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合には,除外扱いとする;
1
)上顎左側第一大臼歯が修復物あるいは補綴物によって隣在歯と連結されている。
2)上顎左側第一大臼歯およびその歯周組織に治療を必要とする齲蝕あるいは歯周疾患を認める。
3)顎関節症を有する者。
4)歯列矯正治療中の者
5)過去6ヶ月以内に頭頚部に対する受傷の既往がある者。
6)過去に精神疾患の既往のある者。
7)処方薬を服用中の者
8)医科もしくは歯科疾患により現在加療中の者
9)鼻原発あるいは歯性の上顎洞炎を示唆する所見(鼻閉,粘濃性鼻汁の増加,中鼻道の膿汁,頬部充満感,臼歯部頬側歯肉移行部の腫脹・圧痛,歯の打診痛のいずれか)を認める者


英語
When a subjects corresponds to any of the following items, he/she is excluded from this study;
1) The maxillary left first molar is connected with adjacent tooth/teeth by restoration(s) or prosthesis (prostheses).
2) Dental caries and periodontitis which is needed to receive dental treatment in the maxillary left first molar and surrounding tissue.
3) Temporomandibular disorders.
4) Under orthodontics treatment.
5) Medical history that have been injured to craniocervical region within the past six months.
6) Medical history of psychological disorder.
7) The person whom medicine is prescribed for.
8) The person who is under the medical treatment by a medical and/or dental disease.
9) Findings suggesting nasal or dental maxillary sinusitis (any of rhinostenosis, increase in high viscous nasal discharge, pus discharge from the middle nasal meatus, feeling of gena repletion, swelling and pain on pressure of mucobuccal fold of the molar region, percussion tenderness of the upper premolars and molars).

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
皆木省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Minagi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 機能再生・再建科学専攻
口腔・顎・顔面機能再生制御学講座


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

所属部署/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

Email/Email

minagi@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 和広


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Oki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 機能再生・再建科学専攻


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

部署名/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazu_z@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for the promotion science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 18

最終更新日/Last modified on

2016 11 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022931


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名