UMIN試験ID | UMIN000019853 |
---|---|
受付番号 | R000022936 |
科学的試験名 | FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/26 |
最終更新日 | 2016/05/19 16:43:59 |
日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)
日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)
日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)
日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験
英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)
日本/Japan |
日本語
腎不全
英語
Renal failure
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中空糸型透析器FS-501(FS-501BGまたはFS-501BK)を用いて、腎不全患者に対して血液透析療法を行うことにより、本治験機器の中空糸型透析器としての安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of the FS-501 hollow fiber dialyzer (FS-501BG or FS-501BK) when used for renal failure patients.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1)有害事象(治験機器使用開始時から通常の血液透析器または血液透析濾過器の使用直前まで)
2)不具合(治験機器搬入時から治験機器回収時まで)
3)血液適合性(血液透析施行中の白血球数、血小板数の推移)(2週間の血液透析施行中の任意の日に1回)
英語
1)Adverse events(from the first investigational device use to right before using the other approved hemodialyzer or hemodiafilter)
2)Device problems (from the day of investigational devices receipt to the day of Investigational devices return)
3)Blood compatibility (change of a white blood-cell count and platelets count during the hemodialysis) (Once on any given day in two weeks of hemodialysis)
日本語
1) バイタルサイン(血圧および脈拍数)
2) 臨床検査値
英語
1) Vital signs (blood pressure and heart rate)
2) Clinical laboratory test results
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FS-501(FS-501BGまたはFS-501BK)を用いた血液透析を2週間施行する。
英語
Dialyze using FS-501 (FS-501BG or FS-501BK) for two weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治験参加について、本人の文書による同意が得られている患者
2) 初回同意取得時点において、20歳以上80歳未満の患者
3) 登録時に週3回、3~6時間/回の血液透析療法または血液透析濾過療法を半年以上安定して行っている腎不全患者
英語
1) Patient who signed informed consent form to participate in this study.
2) Patient who is 20 years of age or more and under 80 years at first consent with this study.
3) Renal failure patient under hemodialysis or hemodiafiltration stably for three times per week and 3 to 6 hours per session for more than a half year.
日本語
1) 妊娠中または妊娠していることが疑われる患者、授乳中の患者
2) 心・血行動態が極度に不安定であるなど、本試験に耐えられないと医師が判断した患者
3) 重症貧血、重篤な心血管系の合併症を有する患者、重篤な閉塞性動脈硬化症患者
4) 体外循環療法にアレルギーの既往歴がある患者
5) 登録前2週間の間に血液透析濾過療法を実施した患者
6) 同意取得前1ヶ月以内に医薬品または他の医療機器の治験に参加した患者
7) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の参加に不適切と判断した患者
英語
1) Patient who is pregnant, suspected to be pregnant, or lactating.
2) Patient who has been judged to be unable to participate in this study by the investigator for unstable heart or hemodynamics.
3) Patient who has a severe anemias, severe cardiovascular complications, or arteriosclerosis obliterans
4) Patient has a history of allergy to extracorporeal circulation therapy.
5) Patient who received hemodiafiltration within two weeks before enrollment.
6) Patient who has participated in another drug or medical device clinical study in one month before consent.
7)Patient who has been judged to be unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.
28
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Matsugi |
日本語
東レ株式会社
英語
Toray Industries,Inc.
日本語
医療材臨床開発室
英語
Medical Devices Clinical Research Dept.
日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号
英語
1-1,Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666, JAPAN
03-3245-8593
Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Matsugi |
日本語
東レ株式会社
英語
Toray Industries,Inc.
日本語
医療材臨床開発室
英語
Medical Devices Clinical Research Dept.
日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号
英語
1-1,Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666, JAPAN
03-3245-8593
Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp
日本語
その他
英語
Toray Industries, Inc.
日本語
東レ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022936
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |