UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019853
受付番号 R000022936
科学的試験名 FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/26
最終更新日 2016/05/19 16:43:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験


英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験


英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験


英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FS-501(中空糸型血液透析器)の臨床試験


英語
A clinical study for FS-501 (hollow fiber dialyzer)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎不全


英語
Renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中空糸型透析器FS-501(FS-501BGまたはFS-501BK)を用いて、腎不全患者に対して血液透析療法を行うことにより、本治験機器の中空糸型透析器としての安全性を評価する。


英語
To evaluate the safety of the FS-501 hollow fiber dialyzer (FS-501BG or FS-501BK) when used for renal failure patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)有害事象(治験機器使用開始時から通常の血液透析器または血液透析濾過器の使用直前まで)
2)不具合(治験機器搬入時から治験機器回収時まで)
3)血液適合性(血液透析施行中の白血球数、血小板数の推移)(2週間の血液透析施行中の任意の日に1回)


英語
1)Adverse events(from the first investigational device use to right before using the other approved hemodialyzer or hemodiafilter)
2)Device problems (from the day of investigational devices receipt to the day of Investigational devices return)
3)Blood compatibility (change of a white blood-cell count and platelets count during the hemodialysis) (Once on any given day in two weeks of hemodialysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) バイタルサイン(血圧および脈拍数)
2) 臨床検査値


英語
1) Vital signs (blood pressure and heart rate)
2) Clinical laboratory test results


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FS-501(FS-501BGまたはFS-501BK)を用いた血液透析を2週間施行する。


英語
Dialyze using FS-501 (FS-501BG or FS-501BK) for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治験参加について、本人の文書による同意が得られている患者
2) 初回同意取得時点において、20歳以上80歳未満の患者
3) 登録時に週3回、3~6時間/回の血液透析療法または血液透析濾過療法を半年以上安定して行っている腎不全患者


英語
1) Patient who signed informed consent form to participate in this study.
2) Patient who is 20 years of age or more and under 80 years at first consent with this study.
3) Renal failure patient under hemodialysis or hemodiafiltration stably for three times per week and 3 to 6 hours per session for more than a half year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中または妊娠していることが疑われる患者、授乳中の患者
2) 心・血行動態が極度に不安定であるなど、本試験に耐えられないと医師が判断した患者
3) 重症貧血、重篤な心血管系の合併症を有する患者、重篤な閉塞性動脈硬化症患者
4) 体外循環療法にアレルギーの既往歴がある患者
5) 登録前2週間の間に血液透析濾過療法を実施した患者
6) 同意取得前1ヶ月以内に医薬品または他の医療機器の治験に参加した患者
7) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の参加に不適切と判断した患者


英語
1) Patient who is pregnant, suspected to be pregnant, or lactating.
2) Patient who has been judged to be unable to participate in this study by the investigator for unstable heart or hemodynamics.
3) Patient who has a severe anemias, severe cardiovascular complications, or arteriosclerosis obliterans
4) Patient has a history of allergy to extracorporeal circulation therapy.
5) Patient who received hemodiafiltration within two weeks before enrollment.
6) Patient who has participated in another drug or medical device clinical study in one month before consent.
7)Patient who has been judged to be unsuitable for participation in the study by the investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松木 賢


英語

ミドルネーム
Ken Matsugi

所属組織/Organization

日本語
東レ株式会社


英語
Toray Industries,Inc.

所属部署/Division name

日本語
医療材臨床開発室


英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号


英語
1-1,Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666, JAPAN

電話/TEL

03-3245-8593

Email/Email

Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松木 賢


英語

ミドルネーム
Takeshi Matsugi

組織名/Organization

日本語
東レ株式会社


英語
Toray Industries,Inc.

部署名/Division name

日本語
医療材臨床開発室


英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号


英語
1-1,Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666, JAPAN

電話/TEL

03-3245-8593

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Takeshi_Matsugi@nts.toray.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東レ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 18

最終更新日/Last modified on

2016 05 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022936


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名