UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：オープンラベルランダム化比較試験

英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：オープンラベルランダム化比較試験

英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：オープンラベルランダム化比較試験

英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討：オープンラベルランダム化比較試験

英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高用量ステロイド、及びインスリン治療を行う糖尿病患者において、デュラグルチドの併用療法の安全性、有効性を検討する

英語
To investigate the efficacy and safety of combination of dulaglutide and insulin in patients with diabetes who are receiving high dose glucocorticoids therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と24週後におけるHbA1cの変化量

英語
Change of HbA1c at the 24th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始時と12,24週後における下記項目の変化量,HbA1c変化量（12週後のみ),
GA(グリコアルブミン),体重,血圧
TC、TG、LDL、HDL(mg/dl)、空腹時血糖値、
血中CPR(ng/dl)（24週後のみ）、尿中アルブミン(㎎/gCr) （24週後のみ）、KL-6（適応患者のみ）

英語
Change of date shown below at the 12th and 24th week.
HbA1c(at the 12th week),GA,body weight,blood pressure,total cholesterol,triglyceride,LDL-cholesterol,HDL-cholesterol,fasting plasma glucose,c-peptide(at the 24th week),urine albumin(mg/gCr)(at the 24th week),KL-6

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン・デュラグルチド併用療法：
超速効型、中間型インスリンによる強化療法に加え、デュグルチド週1回0.75㎎注射治療を開始。90＜空腹時血糖＜130㎎/dl、食事2時間後血糖＜180㎎/dlを目標に、決められたアルゴリズムに従ってインスリン量を調整する。
観察期間は24週間。

英語
Combination therapy with dulaglutide and insulin group:Injection of 0.75mg dulaglutide once a week, before breakfast
Multiple injection of rapid acting insulin and NPH insulin.Adjust the insulin dose according to the algorithm to keep blood glucose of before each meal 90-130mg/dl,2 hours after meals less than 180mg/dl.Obsevation period:24 weeks after the administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン単独療法：
超速効型、中間型インスリンを使用したインスリン強化療法を行う。90＜空腹時血糖＜130㎎/dl、食事2時間後血糖＜180㎎/dlを目標に、決められたアルゴリズムに従ってインスリン量を調整する。
観察期間は24週間。

英語
Insulin monotherapy group:
Multiple injection of rapid acting insulin and NPH insulin.Adjust the insulin dose according to the algorithm to keep blood glucose of before each meal 90-130mg/dl,2 hours after meals less than 180 mg/dl.Obsevation period:24 weeks after the administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① インスリン治療中の患者
② 高用量ステロイド（PSL換算10㎎/day以上）を導入後6か月以上治療の継続を予定している患者

英語
1Patients treated with insulin therapy
2Patients expected to have high-dose steroid(10mg or more of prednisolone each day) during the next 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 20歳未満あるいは80歳以上
② 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
③ １型糖尿病
④ インスリン依存状態
⑤ 重症感染症、重篤な外傷のある患者
⑥ 重度肝機能障害を有する患者
⑦ 重度腎機能障害を有する患者
⑧ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
⑨ 重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
⑩ 膵炎の既往歴のある患者
⑪ 栄養不良状態、飢餓状態
⑫ SGLT-2阻害剤、デュラグルチド以外のGLP1受容体作動薬、DPPⅣ阻害剤を使用している患者
⑬ 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1Patients less than 20 years old or 80 years of age or more
2Patients who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant
3Type 1 diabetes mellitus patients
4Insulin-dependent diabetes mellitus patients
5Patients with severe infection or severe trauma
6Patients with severe hepatic disease
7Patients with severe renal disease
8Patients with hypopituitarism and/or adrenal insufficiency
9Patients with severe gastroenteric disturbance as exemplified by severe gastro-paresis.
10Patients with a history of pancreatitis
11Patients with malnutrition
12Patients taking DPP4-I,SGLT2I,GLP1 receptor agonists except for dulaglutide
13Patients who considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵井順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Hamai

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan

電話/TEL

045-701-9581

Email/Email

femme-de-docilite@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵井順子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Hamai

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan

電話/TEL

045-701-9581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

femme-de-docilite@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立循環器呼吸器病センター
Kanagawa　Cardiovascular and Respiratory Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022941

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