UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019864
受付番号 R000022949
科学的試験名 炎症性腸疾患における血中バイオマーカーの探索的検討及び顆粒球単球吸着療法との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/04
最終更新日 2016/11/20 15:37:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患における血中バイオマーカーの探索的検討及び顆粒球単球吸着療法との関連性の検討


英語
Investigation of clinical usefulness of serum biomarker for patients with IBD.
And analyse correlations between efficacy of GMA and serum biomarker.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中バイオマーカーと顆粒球単球吸着療法との関連


英語
Correlations between efficacy of GMA and serum biomarker for patients with IBD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患における血中バイオマーカーの探索的検討及び顆粒球単球吸着療法との関連性の検討


英語
Investigation of clinical usefulness of serum biomarker for patients with IBD.
And analyse correlations between efficacy of GMA and serum biomarker.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中バイオマーカーと顆粒球単球吸着療法との関連


英語
Correlations between efficacy of GMA and serum biomarker for patients with IBD.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎
クローン病


英語
Ulcerative colitis
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎およびクローン病患者に対し保険適用内で顆粒球単球吸着療法を行い、顆粒球単球吸着療法効果とMMP-9等の各種血中バイオマーカーとの関連性を検討する。


英語
The aim of this study is to investigate of clinical usefulness of serum biomarker (MMP-9, etc.) for patients with IBD. And analyse correlations between efficacy of GMA and serum biomarker.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終効果判定時期(顆粒球単球吸着療法終了後)における改善率
<潰瘍性大腸炎>改善の定義:Mayoスコアが3ポイント以上減少、かつ30%以上減少。
かつ、血便サブスコアが1ポイント以上減少、または1以下。
pMayoスコアの場合、2ポイント以上減少、かつ30%以上減少。
かつ、血便サブスコアが1ポイント以上減少、または1以下。
<クローン病>改善の定義:CDAIスコアが70以上低下。


英語
Clinical response rate.
UC:Mayo score >= 30% decrease
partial Mayo score >= 30% decrease
CD:CDAI score >= 70 decrease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<潰瘍性大腸炎>
寛解の定義:Mayoスコア又はpMayoスコアが2以下、かつ全てのサブスコアが1以下
<クローン病>
寛解の定義:CDAIスコアが150以下


英語
Clinical response rate.
UC:Mayo score <= 2
partial Mayo score<= 2
CD:CDAI score<= 150


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①潰瘍性大腸炎およびクローン病、顆粒球単球吸着療法の適用となる患者
②20歳以上であること
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意志による文書同意が得られていること


英語
1:Patient who judged that GMA treatment was appropriate along guidelines on Ministry of Health, Labour and Welfare.
2:Patient who are older than 20 years old.
3:Patiens who agreed to precipitate in this study after being informed of the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
②重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
ただし、適切な処置により感染症の症状が改善した場合は除外基準から外す
③その他、本研究への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
重篤な感染症(敗血症等)の患者


英語
1:Patient with granulocytopenia (granulocyte count < 2,000/mm3).
2:Patient with or suspected to have severe infection.
3:Patient who judged to be exclusive by investigators for a certain reason.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長田 太郎


英語

ミドルネーム
Taro Osada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo,Tokyo,JapanTokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

otaro@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長田 太郎


英語

ミドルネーム
Taro Osada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo,Tokyo,JapanTokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otaro@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JIMRO Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社JIMRO


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所


英語
The institute of medical science, the university of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍性大腸炎およびクローン病患者に対し顆粒球単球吸着療法を行い、前後でMMP-9等の各種血中バイオマーカーを測定する。

研究デザイン:コホート研究
対象者:2016年1月から2017年10月まで当施設を受診した患者さんで選択基準に合致した方


英語
We evaluate the correlations between efficacy of GMA and serum biomarker at before and after treatment.

Design:cohort study
This study is conducted to the patients matching inclusion criteria from Jan.2016 to Oct.2017.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 19

最終更新日/Last modified on

2016 11 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022949


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022949


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名