UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021894
受付番号 R000022960
科学的試験名 Light sedationで人工呼吸器装着中のICU患者発信のコミュニケーションを促進するためのアクションリサーチによる看護師の学習モデル開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/13
最終更新日 2019/04/17 22:10:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Light sedationで人工呼吸器装着中のICU患者発信のコミュニケーションを促進するためのアクションリサーチによる看護師の学習モデル開発に関する研究


英語
Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Light sedation中の人工呼吸器装着患者とのコミュニケーションを促進するための看護師の学習モデル開発


英語
Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Light sedationで人工呼吸器装着中のICU患者発信のコミュニケーションを促進するためのアクションリサーチによる看護師の学習モデル開発に関する研究


英語
Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Light sedation中の人工呼吸器装着患者とのコミュニケーションを促進するための看護師の学習モデル開発


英語
Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICU看護師


英語
ICU nurse

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU人工呼吸器装着患者発信のコミュニケーションを促進するための看護師の状況的学習モデルを提示する


英語
To create the model of care for situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における看護師の認識と実践の質的変化


英語
Qualitative change of recognition and the practice of the nurse before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
看護師の認識と実践の変化に伴う患者の主観的評価の変化


英語
Change of the subjective evaluation of the patient on the change of the nurse's recognition and the practice.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護師の日常ケア業務中にLight sedation中の経口挿管下人工呼吸器装着患者の志向性を観察する時間を設け、その前中後の患者とのコミュニケーションにおける変化を比較する。


英語
to make the nurse observing the intentionalness of the patient during daily life care duties and compare the change in the communication with the patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直接ケアを業務とするICU看護師



英語
ICU nurse


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None


目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
綾子
ミドルネーム
野口


英語
Ayako
ミドルネーム
Noguchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Health Care Siences.

所属部署/Division name

日本語
先端侵襲緩和ケア看護学分野


英語
Critical and Invasive-palliative Care Nursing

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111(7768)

Email/Email

ayakcc@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
綾子
ミドルネーム
野口


英語
Ayako
ミドルネーム
Noguchi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Health Care Siences.

部署名/Division name

日本語
先端侵襲緩和ケア看護学分野


英語
Critical and Invasive-palliative Care Nursing

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111(7768)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayakcc@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会


英語
The Faculty of Medicine of Tokyo Medical and DentalUniversity Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1ー5ー45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyoku Tokyo

電話/Tel

03-5803-4085

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

org/10.1016/j.iccn.2018.10.006

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

org/10.1016/j.iccn.2018.10.006

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語
アクションリサーチの過程を経た結果、患者発信のコミュニケーションが成立する率比が増え、患者の意向と尊厳の尊重についての満足度が上がった。看護師チームの中で実践に関心をもち省察する循環が生まれ、患者の視点で行為を吟味するようになった。


英語
After the intervention, the incidence-rate ratios for nurses noticing of patients' intent to communicate were 1.53; there was no change in the frequency of patients' intent to communicate. Further, nurses became more aware of and reflected on their own practices, showed increased interest in co-workers' practices, and considered their actions from patients' perspectives. Patients' satisfaction with nurses' respect for their wishes and dignity also increased.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学病院のICUの看護師とICUに入室中に人工呼吸管理を受けた患者


英語
The intensive care unit of a university hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ICUの看護師にアクションリサーチへの参加希望者を募った。参加者に対して、患者の発話企図への気づきを促進する3つの介入が実施され、介入前後に、患者と看護師の相互作用の観察、看護師への非構造化面接、および患者の満足度調査が行われた。


英語
Action research was applied. Specifically, three interventions promoting awareness of patients' intent to communicate were administered and, pre- and post-intervention, observations of patient-nurse interactions, unstructured interviews with nurses, and a patients' satisfaction survey were conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
浅い鎮静管理の人工呼吸患者の発話企図に対する看護師の気づき


英語
Nurses' awareness of lightly sedated mechanically ventilated patients' intent to communicate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 13

最終更新日/Last modified on

2019 04 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名