UMIN試験ID | UMIN000019877 |
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受付番号 | R000022965 |
科学的試験名 | SJP-0118第I相試験 (健康高齢者での1日1回又は1日2回点眼試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/21 |
最終更新日 | 2016/07/28 09:17:43 |
日本語
SJP-0118第I相試験
(健康高齢者での1日1回又は1日2回点眼試験)
英語
Phase I study of SJP-0118 in healthy elderly (once a daily and twice a daily dosing study)
日本語
SJP-0118臨床薬理試験
英語
Clinical efficacy study of SJP-0118
日本語
SJP-0118第I相試験
(健康高齢者での1日1回又は1日2回点眼試験)
英語
Phase I study of SJP-0118 in healthy elderly (once a daily and twice a daily dosing study)
日本語
SJP-0118臨床薬理試験
英語
Clinical efficacy study of SJP-0118
日本/Japan |
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健康高齢者
英語
Healthy Elderly
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康高齢者を対象として、1% SJP-0118の安全性及び外眼部常在菌叢に及ぼす影響について検討する。
英語
This study aimed to determine the safety and the effect on external ocular surface bacterial flora of SJP-0118 in healthy elderly.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始後4日間の安全性(診察、理学的検査、眼科学的検査、有害事象)及び4日後の菌陰性化率
英語
Safety evaluation (Clinical examination, Vital sign, Ophthalmic examination, Adverse event) will be assessed from day 1 to 4 and eradiation rates at day 4
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SJP-0118を1日1回、4日間点眼する。
英語
SJP-0118 is instilled by once a day for 4 days.
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SJP-0118を両眼に1日2回、3日間点眼する。次いで、4日目に1回点眼する。
英語
SJP-0118 is instilled by twice on the first three days and once a day on the day 4.
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英語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 被験者本人による文書同意が得られる者。
2) 65歳以上、性別不問
英語
1) Signature of the subject on the Informed Consent Form.
2) Male or female subject who is at least 65year of age.
日本語
1) 眼科的所見において、いずれかの眼に異常が認められた者
2) 再発性角膜びらんの既往を有する者
3) 角膜所見において、いずれかの眼に異常所見がある者(ただし、生理的な点状表層角膜症を除く)
4) いずれかの眼の矯正視力が0.3未満の者
5) 投与開始前90日以内に眼部外傷の既往のある者
6) 治験期間中、コンタクトレンズ又は涙点プラグの装用が必要な者
7) 投与開始前90日以内にいずれかの眼に眼手術の既往を有する者
8) 投与開始前1週間から治験期間中、他の薬剤(一般用医薬品を含む)の投与が避けられない者
9) がんを罹患している者、又は重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
10) アジスロマイシン又は他のマクロライド系抗生物質、本治験で使用する薬剤の成分に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往のある者
11) 投与開始前90日以内に他の治験等に参加した者、本治験中に他の治験に参加する予定の者
12) 過去にアジスロマイシンを点眼した者
英語
1) Abnormal findings with ocular biomicroscopy in either eye.
2) History of recurrent corneal erosion syndrome.
3) Any corneal abnormalities (except for physiological superficial punctate keratitis) in either eye.
4) Subject with best-corrected visual acuity equal to or less than 0.3 in either eye.
5) History of ocular injury within the past 90 days.
6) Willing to use contact lens or punctual plug during the study.
7) Ocular surgery within the past 90 days in either eye.
8) Subject need to use any drugs (including over the counter drugs) within past 1 week and during the study.
9) Any cancer, clinically significant hepatic, renal, cardiovascular or endocrine system disorders.
10) Known hypersensitivity or adverse effect to azithromycin, any macrolide antibiotic, or to any of the ingredients in the study medications.
11) Participation in any other clinical study within past 90 days. Willing to participate in other clinical study during the study.
12) History of use azithromycin eye drops.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 幸次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitsugu Inoue |
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鳥取大学
英語
Tottori University
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医学部 医学科 感覚運動医学講座
英語
Division of Ophthalmology and Visual Science, Faculty of Medicine
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鳥取県米子市西町86番地
英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori-ken, Japan
0859-33-1111
yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 義邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikuni Nakamura |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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研究開発本部 臨床開発部 薬事・ライティンググループ
英語
Regulatory Affairs & Medical Writing, Clinical Development
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大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9605
y-nakamura@senju.co.jp
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
千寿製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |