UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CYP2C19 遺伝子多型に関連したesomeprazoleとvonoprazanの治療効果比較

英語
Comparison of acid inhibition attained by esomeprazole and vonoprazan with reference to CYP2C19 genotypes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Esomeprazoleとvonoprazanの効果比較

英語
Comparison of esomeprazole and vonoprazan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CYP2C19 遺伝子多型に関連したesomeprazoleとvonoprazanの治療効果比較

英語
Comparison of acid inhibition attained by esomeprazole and vonoprazan with reference to CYP2C19 genotypes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Esomeprazoleとvonoprazanの効果比較

英語
Comparison of esomeprazole and vonoprazan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H. pylori感染症と逆流性食道炎

英語
H. pylori infection and gastro-esophageal reflux desease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
CYP2C19遺伝子多型に関連してvonoprazanとesomeprazoleの酸分泌抑制効果を比較することを目的とする。

英語
The aim of this study is to compare acid inhibitory effects of vonoprazan and esomeprazole in relation to CYP2C19 genotype.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは４種のレジメンを内服した際の７日目の24時間胃内pHモニタリングで評価した酸分泌抑制能である。

英語
The primary outcome is acid inhibition with the four regimens as assessed by 24-hour intragastric pH monitoring on Day7 in each regimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは各レジメンにおける7日目の血清gastrin値であり、これらは酸分泌抑制のサロゲートマーカーとして測定した。

英語
The secondary outcomes is serum gastrin level on Day 7 with each regimen as a surrogate marker of acid inhibition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レジメンは次の(1)～(4)ように4種類である。(1) vonoprazan 20 mg 2T2× 7日間, (2) vonoprazan 20 mg 1T1× 7日間, (3) esomeprazole 20 mg 2T2× 7日間, および(4) esomeprazole 20 mg 1T1× 7日間。
被験者はレジメン(1)～(4)をクロスオーバーで内服する。レジメンの順序はランダムで、以下に示すように"介入1～24"まで24通りある。"介入11～24"は記載欄不足の為、"その他関連情報"の欄に記載する。1名の臨床試験コーディネータ－が各被験者の内服順のスケジュールを管理する。各レジメンの間は少なくとも2週間の休薬期間を設ける。またそれぞれのレジメンにおいて7日目に24時間胃内pHモニタリングを行う。
介入1; レジメン(1) → 休薬(少なくとも2週間) → レジメン(2) → 休薬(少なくとも2週間) → レジメン(3) → 休薬(少なくとも2週間) → レジメン(4)

英語
There are four regimens as follows; (1) vonoprazan 20 mg twice daily for 7 days, (2) vonoprazan 20 mg once daily for 7 days, (3) esomeprazole 20 mg twice daily for 7 days, and (4) esomeprazole 20 mg once daily for 7 days. Subjects receive the four different regimens in a crossover manner. The order of the four regimens is randomized as "interventions 1-24".
"Interventions 11-24" are mentioned in "other related information", because of lack of the space.
A clinical research coordinator manages the dosing schedule of each subject. The washout period between the different regimens is at least 2 weeks. In each regimen, 24-h intragastric pH monitoring is performed on Day 7.
Interventions 1; regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (2), washout (at least 2 weeks), regimen (3), washout (at least 2 weeks), and regimen (4)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2; レジメン(1) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(3)

英語
Interventions 2; regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (2), washout (at least 2 weeks), regimen (4), washout (at least 2 weeks), and regimen (3)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入3; レジメン(1) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(4)

英語
Interventions 3; regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (3), washout (at least 2 weeks), regimen (2), washout (at least 2 weeks), and regimen (4)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入4; レジメン(1) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(2)

英語
Interventions 4; regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (3), washout (at least 2 weeks), regimen (4), washout (at least 2 weeks), and regimen (2)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
介入5; レジメン(1) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(3)

英語
Interventions 5; regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (4), washout (at least 2 weeks), regimen (2), washout (at least 2 weeks), and regimen (3)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
介入6; レジメン(1) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(2)

英語
Interventions 6; regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (4), washout (at least 2 weeks), regimen (3), washout (at least 2 weeks), and regimen (2)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
介入7; レジメン(2) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(4)

英語
Interventions 7; regimen (2), washout (at least 2 weeks), regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (3), washout (at least 2 weeks), and regimen (4)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
介入8; レジメン(2) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(3)

英語
Interventions 8; regimen (2), washout (at least 2 weeks), regimen (1), washout (at least 2 weeks), regimen (4), washout (at least 2 weeks), and regimen (3)

介入9/Interventions/Control_9

日本語
介入9; レジメン(2) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(4)

英語
Interventions 9; regimen (2), washout (at least 2 weeks), regimen (3), washout (at least 2 weeks), regimen (1), washout (at least 2 weeks), and regimen (4)

介入10/Interventions/Control_10

日本語
介入10; レジメン(2) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(1)

英語
Interventions 10; regimen (2), washout (at least 2 weeks), regimen (3), washout (at least 2 weeks), regimen (4), washout (at least 2 weeks), and regimen (1)

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な日本人男性と女性

英語
Healthy Japanese men and women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は合併症を有すること、喫煙習慣、過去または現在のH. pylori感染症、および常用薬の使用である。

英語
Exclusion criteria are any underlying disease, smoking habit, past or present H. pylori infection, and habitual use of any medicine.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鏡卓馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Kagami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2111

Email/Email

D14029@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田隆久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Furuta

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuta@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Medicine and Center for Clinical Research, Hamamatsu University School of Medicine, Hamamatsu, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学　第一内科及び臨床研究管理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This work was supported by a grant-in-aid from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
(20590718).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科研費(20590718)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学病院（静岡県）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apt.13588/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/apt.13588/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
T. Kagami et al. Aliment Pharmacol Ther. 2016
May; 43 (10): 1048-59

英語
T. Kagami et al. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May; 43 (10): 1048-59

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
介入11; レジメン(2) → 休薬(少なくとも2週間) → レジメン(4) → 休薬(少なくとも2週間) → レジメン(1) → 休薬(少なくとも2週間) → レジメン(3)

介入12; レジメン(2) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(1)

介入13; レジメン(3) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(4)

介入14; レジメン(3) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(2)

介入15; レジメン(3) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(4)

介入16; レジメン(3) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(1)

介入17; レジメン(3) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(2)

介入18; レジメン(3) → 休薬 → レジメン(4) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(1)

介入19; レジメン(4) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(3)

介入20; レジメン(4) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(2)

介入21; レジメン(4) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(3)

介入22; レジメン(4) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(1)

介入23; レジメン(4) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(1) → 休薬 → レジメン(2)

介入24; レジメン(4) → 休薬 → レジメン(3) → 休薬 → レジメン(2) → 休薬 → レジメン(1)

英語
Interventions 11; regimen (2), washout (at least 2 weeks), regimen (4), washout (at least 2 weeks), regimen (1), washout (at least 2 weeks), and regimen (3)

Interventions 12; regimen (2), washout, regimen (4), washout, regimen (3), washout, and regimen (1)

Interventions 13; regimen (3), washout, regimen (1), washout, regimen (2), washout, and regimen (4)

Interventions 14; regimen (3), washout, regimen (1), washout, regimen (4), washout, and regimen (2)

Interventions 15; regimen (3), washout, regimen (2), washout, regimen (1), washout, and regimen (4)

Interventions 16; regimen (3), washout, regimen (2), washout, regimen (4), washout, and regimen (1)

Interventions 17; regimen (3), washout, regimen (4), washout, regimen (1), washout, and regimen (2)

Interventions 18; regimen (3), washout, regimen (4), washout, regimen (2), washout, and regimen (1)

Interventions 19; regimen (4), washout, regimen (1), washout, regimen (2), washout, and regimen (3)

Interventions 20; regimen (4), washout, regimen (1), washout, regimen (3), washout, and regimen (2)

Interventions 21; regimen (4), washout, regimen (2), washout, regimen (1), washout, and regimen (3)

Interventions 22; regimen (4), washout, regimen (2), washout, regimen (3), washout, and regimen (1)

Interventions 23; regimen (4), washout, regimen (3), washout, regimen (1), washout, and regimen (2)

Interventions 24; regimen (4), washout, regimen (3), washout, regimen (2), washout, and regimen (1)

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022976

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