UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019889
受付番号 R000022977
科学的試験名 時間信号曲線を用いたペルフルブタン造影超音波検査における肝臓の時相の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2017/05/03 18:12:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
時間信号曲線を用いたペルフルブタン造影超音波検査における肝臓の時相の検討


英語
Analysis of time-intensity Curves for the hepatic phases in Contrast Enhanced uLtrasonography with Perflubutane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影超音波時相の検討


英語
ACCEL-P

科学的試験名/Scientific Title

日本語
時間信号曲線を用いたペルフルブタン造影超音波検査における肝臓の時相の検討


英語
Analysis of time-intensity Curves for the hepatic phases in Contrast Enhanced uLtrasonography with Perflubutane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影超音波時相の検討


英語
ACCEL-P

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healty people

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影剤注入装置SmartShot(根本杏林堂)を用いて、ペルフルブタンの投与量と投与速度を定量的に設定し、動脈と門脈に現れた造影効果をTime intensity curve(:以下「TIC」)を用いて評価することで、造影超音波検査の時相、つまり動脈相・門脈相・平衡相の定義を試みる。


英語
Using a contrast agent injection device SmartShot (Nemotokyorindo) to quantitatively set the dose rate of perufurubutan, the contrast effect appearing in artery and portal vein and analysed with time intensity curve. We try measuring the time for each phase of the contrast enhanced ultrasound, that is the definition of the arterial, portal venous, equilibrium phase .

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:肝臓に対する造影超音波検査の動脈相と門脈相


英語
Artery phase and portal venous phase in CEUS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目:副作用および合併症の頻度


英語
Adverse effect and complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペルフルブタン0.5mlを投与ルート内に注入したのち、SmartShotを用いて生理食塩水10mlを速度3.0ml/秒で投与する。


英語
After perfurlbutan 0.5ml was injected into the route of administration , and saline 10ml at a rate 3.0ml / sec using SmartShot.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹部超音波検査で腹部大動脈と門脈の認識が可能な者。


英語
The person can be the recognition of the abdominal aorta and portal vein in the abdominal ultrasonography .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペルフルブタンにアレルギーのある者など。


英語
The person allergic to perfulbutane.

目標参加者数/Target sample size

11


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三神信太郎


英語

ミドルネーム
Shintaro MIKAMI

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan (zip code: 162-8655)

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

me_car_3@mail.goo.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三神信太郎


英語

ミドルネーム
Shintaro MIKAMI

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global health and Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan (zip code: 162-8655)

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

me_car_3@mail.goo.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastroenterology and Hepatology, National Center for Global health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター病院消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 21

最終更新日/Last modified on

2017 05 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022977


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022977


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名