UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021429
受付番号 R000022980
科学的試験名 口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/07/26 10:21:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究


英語
Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究


英語
Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究


英語
Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究


英語
Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔疾患;
歯周病
インプラント埋入症例
口腔粘膜疾患(ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬)


英語
Oral Diseases;
Periodontitis
Patients for implant treatment
Oral mucosal diseases (nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus)

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔疾患を有する患者に禁煙介入を行い、禁煙の効果を検討する。


英語
To verify the efficacy of tobacco cessation intervention for oral diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各疾患治療から12ヶ月後
・歯周病―歯周ポケット(PPD)6mm以上の最深ポケット部位2ヶ所をターゲットサイトとしてPPDとクリニカルアタッチメントレベルを測定

・インプラント-インプラント周囲辺縁骨吸収変化(デンタルX線写真)と脱落率

・口腔粘膜疾患-病変の縮小率(長径X短径mm)(非切除例)、再発率(切除例)


英語
Clinical improvement of each disease (12 months after the treatment)
Periodontitis- Probing pocket depth and clinical attachment level of two sites with the deepest periodontal pocket (6 mm or more)

Implant- one-year implant survival and per-implant marginal bone loss the day after implant placement and after 1 year measured by a standardized X-ray photo

Oral mucosal diseases-size reduction (major x minor axis /mm) at a predominant site for non-surgical group and recurrence rate for surgical group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各疾患の観察期間(3,6,12,24ヶ月)ごとの禁煙継続率


英語
Tobacco abstinence rate at each observation period at 3, 6, 12, 24 months for each disease group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
禁煙介入(禁煙支援のみもしくは禁煙代替剤併用)12週間; 禁煙意志の強い者でニコチン依存度指数(FTND)でニコチン依存度が3点以上の者


英語
Cessation intervention with or without NRT(nicitine replace therapy using nicitine patch or nicotine gum) for 12 weeks for those who intention to abstinence from smoking and having 3 points or more in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
禁煙介入なし(禁煙意志が強くなく、ニコチン依存度指数(FTND)でニコチン依存度が3点未満の者


英語
Non tobacco cessation intervention for those who do not intention to abstinence from smoking strongly and having less than 3 points in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯周病―歯周ポケット(PPD)4mm以上の部位が30%以上、かつ6mm以上のPPDが3ヶ所以上存在する

インプラント埋入症例ー歯の欠損に対してインプラント埋入を予定している者

病理診断を得た口腔粘膜疾患(ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬)


英語
Periodontitis patients who have
30% or more of the sites with 4 mm or more probing pocket depth and 3 sites
or more with 6 mm or more probing depth

Patients for implant treatment; about to implant placement for their tooth loss

Oral mucosal diseases; having a pathological diagnosis and clinically diagnosed for nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
現在禁煙治療を受けている者
歯周病―6か月以内に歯周病治療を受けている者。抗炎症剤、ステロイドの投与を受けている者
インプラント埋入症例―該当なし
口腔粘膜疾患―対象病変が以前に切除もしくは治療されている者

OTC薬(ニコチン代替剤)を併用する場合は下記の症例を除外する。
すでに禁煙治療薬の投薬を受けている者
妊婦、授乳婦、不安定狭心症、急性期心筋梗塞(発症後3ヶ月以内)、重篤な不整脈、経皮的冠動脈形成術後、冠動脈バイパス術後、脳血管障害回復初期の症例


英語
Less than 20 years old
Already having any cessation intervention
Having had periodontal treatment within 6 months
Periodontitis patients who have anti-inflammatory drug or steroid use
Patients for implant treatment; N/A
Oral mucosal diseases; have had surgical resections before or other interventional treatments

In case of use of nicotine replacement therapy (NRT);already have a prescription of NRTs or medicines, pregnant and breastfeeding women, has unstable angina pectoris, in the immediate (within 3 months) past myocardial infarction period, have serious arrhythmias, post-percutaneous coronary intervention (PCI), post-coronary artery bypass graft (CABG), early period of recovery from cerebrovascular disease

目標参加者数/Target sample size

812


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
長尾 


英語
Toru
ミドルネーム
Nagao

所属組織/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部


英語
School of Dentistry, Aichi Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
顎顔面外科学講座


英語
Department of Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

464-8651

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区末盛通2-11


英語
2-11, Suemori-dori, Chikusa-ku, 464-8651,Aichi, Japan

電話/TEL

052-751-7181

Email/Email

tnagao@dpc.agu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
等志
ミドルネーム
長洲 


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Nagasu

組織名/Organization

日本語
日本顎顔面インプラント学会


英語
Japanese Academy of Maxillofacial Implant

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-29-22-805


英語
5-29-22-805,Shiba, Minato-ku, Tokyo,108-0014, Japan

電話/TEL

03-3451-6916

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jamfi.net/tisod///index.html

Email/Email

jamioffice@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tobacco Cessation Intervention Study Team for Oral Diseases (TISOD)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
口腔疾患に対するタバコ禁煙介入研究委員会(TISOD)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本歯科医学会


英語
Japanese Association for Dental Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本口腔外科学会


英語
Institutional Review Board of the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons

住所/Address

日本語
東京都港区高輪2-20-26-202


英語
2-20-26-202 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074

電話/Tel

03-5791-1791

Email/Email

office@jsoms.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02737176

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials. Gov


英語
ClinicalTrials. Gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座(代表)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jads.jp/jjads_j/jjads_j_37.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語
74例の患者の研究結果を解析した。61人の患者(82.4%)が、禁煙の介入を受けることを選択し、禁煙介入グループに登録された。介入群の自己申告による禁煙率は、3か月目62.3%、6か月目42.6%、12か月目41.0%であった。生物学的禁煙率は、それぞれ37.7%、34.4%、および32.8%であった。各疾患別12か月目生物学的禁煙率は、インプラント患者が42.9%で、続いて口腔粘膜疾患患者37.1%、歯周病21.1%であった。


英語
74 dental patients for enrolment in the trial. The self-reported tobacco abstinence rate in the intervention group was 62.3% at month 3, 42.6% at month 6, and 41.0% at month 12; however, the respective biochemically confirmed abstinence rates were 37.7%, 34.4%, and 32.8%. The patients receiving implant treatment achieved the highest rate of biochemically confirmed tobacco cessation at 42.9% at month 12, followed by 37.1% in those with OPMD and 21.1% in those with periodontitis.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
禁煙成功率
潜在的口腔悪性疾患の病変サイズ縮小率
歯周ポケット、臨床的アタッチメントレベル、プロービング時の出血の有無の改善


英語
Tobacco Abstinence Rate
Size Reduction rate of Oral Potentially Malignant Disorder (OPMD)
Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) and Bleeding on Probing (BOP) in Peridontitis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 10

最終更新日/Last modified on

2020 07 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022980


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/10 kenkyukeikakusyo2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/11 TISOD data set (n=74).xlsx