UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020448
受付番号 R000022988
科学的試験名 新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2018/07/09 14:42:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試験


英語
Detectability of colorectal lesions using the novel endoscopic system which 330 degrees wide viewing angle was wquipped with: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試験 (J-FUSE STUDY)


英語
Detectability of colorectal lesions using the novel endoscopic system which 330 degrees wide viewing angle was wquipped with: a multicenter randomized controlled trial (FUSE STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試験


英語
Detectability of colorectal lesions using the novel endoscopic system which 330 degrees wide viewing angle was wquipped with: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新世代内視鏡システム(330°広視野角内視鏡)を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試験 (J-FUSE STUDY)


英語
Detectability of colorectal lesions using the novel endoscopic system which 330 degrees wide viewing angle was wquipped with: a multicenter randomized controlled trial (FUSE STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸病変


英語
colorectal lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
広視野角のFuseシステム仕様における大腸病変の見逃し率を標準視野角の従来型内視鏡システム使用と比較評価(優越性評価)する。


英語
To compare the miss rates of colorectal lesions using the Fuse (full spectrum endoscopy) system of wide viewing angle colonoscope with the conventional forward-viewing colonoscope.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腫瘍性病変の見逃し率


英語
The miss rates of colorectal adenomatous lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全大腸病変の見逃し率
大腸腫瘍性病変の発見数
全大腸病変の発見数
検査時間


英語
The miss rates of colorectal any lesions
The number of detected colorectal adenomatous lesions
The number of detected colorectal any lesions
Procedure time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
広視野角大腸内視鏡
試験期間:1年


英語
Wide viewing angle colonoscope
Study period: one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型前方視野大腸内視鏡
試験期間:1年


英語
Conventional forward-viewing colonoscope
Study period: one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大腸内視鏡検査初回患者

・クリーンコロンされている患者(ポリープの前情報が無いと判断された患者)


英語
The patients whom colonoscopy is performed in for the first time

The patients who had been treated all colon polyps before and that it has been judged that there was no information about their polyps

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・炎症性腸疾患の患者

・家族大腸腺腫症の患者

・大腸切除歴のある患者

・消化管出血の患者

・結腸狭窄

・急性憩室炎

・中毒性巨大結腸


英語
Inflammatory bowel disease

Familial adenomatous pplyposis

The patients with a history of colorectal surgical resection

The patients with the haemorrhage of digestive tract

Colonic stenosis

Acute diverticulitis

Toxic megacolon

目標参加者数/Target sample size

340


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 進英


英語

ミドルネーム
Sin-ei Kudo

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chigasaki Chuo Tsuzuki-ku Yokohama-city Kanagawa 224-8503 Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

kudos@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
工藤 豊樹


英語

ミドルネーム
Toyoki Kudo

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1 Chigasaki Chuo Tsuzuki-ku Yokohama-city Kanagawa 224-8503 Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s6027@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語
消化器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Adachi Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アダチ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1)Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital, Yokohama, Japan
2)Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
3)Department of Gastroenterology and Endoscopy, National Cancer Center Hospital East, Chiba, Japan
4)Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center, Shizuoka, Japan
5)Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan
6)Third Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Kansai Medical University, Osaka, Japan
7)Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College, Osaka, Japan
8)Department of Endoscopy, Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 06

最終更新日/Last modified on

2018 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022988


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022988


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/02/24 FUSE:解析(UMIN登録用).xlsx