UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020008
受付番号 R000022989
科学的試験名 包括的血液凝固検査法としての誘電コアグロメータ―の有用性に関する観察的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2015/12/09 18:26:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
包括的血液凝固検査法としての誘電コアグロメータ―の有用性に関する観察的研究


英語
Clinical evaluation of dielectric blood coagulometry: observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
誘電コアグロメータ―の有用性の検討


英語
Clinical evaluation of dielectric blood coagulometry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的血液凝固検査法としての誘電コアグロメータ―の有用性に関する観察的研究


英語
Clinical evaluation of dielectric blood coagulometry: observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
誘電コアグロメータ―の有用性の検討


英語
Clinical evaluation of dielectric blood coagulometry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1.人工心肺を使用する心臓血管手術を受ける患者
2.集中治療室において補助循環または持続血液浄化を受ける患者


英語
1. Patients undergoing cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass
2. Patients treated with continuous hemodiafiltration or extracorporeal circulatory support in intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
誘電コアグロメーターと血栓弾性率測定や、検査室で行う凝固検査の比較を行い、誘電コアグロメーターの有用性を検討する。


英語
To compare clinical performances of dielectric coagulometer with thromboelastograph and laboratory based blood coagulation tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血栓弾性率測定や従来の凝固検査と誘電コアグロメーターとの相関関係


英語
Correlation between dielectric blood coagulometry and thromboelastograph/laboratory based blood coagulation tests.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
誘電コアグロメーターの測定値と血栓形成に関与する因子の相関関係


英語
Correlation between dielectric blood coagulometry and factors related with thrombosis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.人工心肺を用いる心臓血管外科手術を受ける患者
2.集中治療室で補助循環および持続血液濾過透析を受ける患者


英語
1. Patients undergoing cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass
2. Patients treated with continuous hemodiafiltration or extracorporeal circulatory support in intensive care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセント取得を拒否した患者


英語
Patients who refuse obtainment of informed consent.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田篤治郎


英語

ミドルネーム
Tokujiro Uchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野(麻酔・蘇生・ペインクリニック科)


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

Email/Email

pocanalysis-group@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本雄大


英語

ミドルネーム
Yudai Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野(麻酔・蘇生・ペインクリニック科)


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pocanalysis-group@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学 麻酔蘇生ペインクリニック科 (大学院医歯学総合研究科 心肺統御麻酔学分野)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ソニー株式会社


英語
Sony Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ソニー株式会社


英語
Sony Corporation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
プロトコール再考の必要性があるため


英語
It is necessary to modify the protocol.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、東京医科歯科大学医学部附属病院で、1)人工心肺を用いる待機的心臓血管外科手術患者40名、および2)持続血液透析もしくは補助循環を受けるICU患者40名から得られた血液サンプルについて、誘電コアグロメーターによる測定を行い、血栓弾性率測定法や検査室で行われる血液凝固検査(PT, APTT, Fibrinogenなど)との相関について検討する。さらに、血栓形成性に関する炎症に関連したバイオマーカーとの相関についても検討する。


英語
In this study, blood samples are collected from 1) 40 patients undergoing cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass and
2) 40 patients treated with continuous hemodiafiltration or extracorporeal circulatory support in intensive care unit.
Results from dielectric blood coagulometry are compared with those from thromboelastography, laboratory based blood coagulation tests, and inflammatory biomarkers, which can be related with coagulation abnormality.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 30

最終更新日/Last modified on

2015 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022989


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022989


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名