UMIN試験ID | UMIN000019905 |
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受付番号 | R000022990 |
科学的試験名 | 心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性を検討する多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/24 |
最終更新日 | 2016/07/26 13:22:37 |
日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性を検討する多施設共同臨床研究
英語
Multicenter, prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure in patients with chronic heart failure.
日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性に関する研究 (PROST)
英語
Prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure (PROST)
日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性を検討する多施設共同臨床研究
英語
Multicenter, prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure in patients with chronic heart failure.
日本語
心不全増悪からの回復過程における呼吸安定性評価の有用性に関する研究 (PROST)
英語
Prospective study on respiratory stability through recovery process from deterioration of heart failure (PROST)
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
Chronic Heart Failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では,心不全増悪のために入院した患者において,増悪時から回復過程で呼吸安定性が改善するかを,多施設共同で前向きに検討する。呼吸安定性は,終夜および日中短時間の呼吸計測からそれぞれから算出したRespiratory Stability Index(RSI)により評価する。
英語
This study is carried out to examine whether respiratory stability changes through a recovery process during hospitalization due to heart failure deterioration in patients with chronic heart failure. Respiratory stability is assessed by respiratory stability index (RSI) which is calculated from respiratory wave for an overnight and a daytime brief measurement.
その他/Others
日本語
Respiratory Stability Index(RSI)の有用性
英語
Usefulness of Respiratory Stability Index (RSI)
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
1) 終夜呼吸計測から算出されたRSIの平均値の変化
2) 日中短時間呼吸計測から算出されたRSIの変化
英語
1) Change of a mean RSI calculated for the overnight respiratory measurement.
2) Change of RSI calculated for the daytime brief respiratory measurement.
日本語
終夜呼吸計測から算出されたRSIの中央値の変化
終夜呼吸計測から算出された呼吸周期の平均値, 呼吸周期の標準偏差,呼吸数の平均値,無呼吸低呼吸指数(AHI),3%酸素飽和度低下指数(ODI),経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)の平均値の変化
日中短時間呼吸計測から求められる呼吸周期の平均値,呼吸周期の標準偏差,呼吸数,1回換気量の平均値,呼気終末二酸化炭素濃度(ETCO2),呼気終末酸素濃度(ETO2)の変化
英語
Change of a median RSI calculated for the overnight respiratory measurement.
Change of the mean and a standard deviation of a respiratory cycle, a mean ventilatory frequency, apnea hypopnea index (AHI), 3% oxygen desaturation index (ODI), a mean percutaneous oxygen saturation (SpO2) calculated for the overnight respiratory measurement.
Change of the mean and the standard deviation of respiratory cycle, the ventilatory frequency, a mean tidal volume, an end-tidal carbon dioxide concentration (ETCO2) and an end-tidal oxygen concentration (ETO2) calculated for the daytime brief respiratory measurement.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1)終夜呼吸計測 (睡眠呼吸検査)
終夜呼吸計測は,携帯用睡眠時無呼吸検査装置 SAS-3200を就寝中に装着して実施する。すなわち,呼吸は,気流測定のためのカニューラ(圧力センサ)で統一して測定する。あわせて,睡眠呼吸検査の指標を算出するために,パルスオキシメトリーを同時に行う。
2)日中短時間呼吸計測
日中短時間呼吸計測は,肺運動負荷モニタリングシステム[AE-300S,AE-310Sあるいは Cpex-1]を用いて実施する。被験者は安静時座位(背もたれのある椅子を使用)覚醒下で,気流,呼気酸素濃度,呼気二酸化炭素濃等のアナログ信号をデジタル変換し,パーソナルコンピュータ(PC)に6分間連続収集する。
英語
1) Overnight respiratory measurement (sleep study)
The overnight respiratory measurement is carried out using a portable polygraph (type 3), SAS-3200 during the bedtime. The air flow is measured using a cannule (pressure sensor). A pulse oximetry is concomitantly carried out for assessment of sleep apnea.
2) Daytime brief respiratory measurement
The daytime brief respiratory measurement is carried out using a pulmonary exercise tolerance monitoring system [AE-300S AE-310S or Cpex-1]. The analog signals such as the air flow, the expiratory oxygen concentration, the expiratory carbon dioxide concentration are converted to digital signals and consecutively collected to a personal computer (PC) for 6 minutes.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 慢性心不全の急性増悪により入院した患者
2) 急性増悪期において,呼吸に直接介入する治療(補助換気療法や酸素吸入等)が不要,あるいはこれらから離脱できると担当医師が判断した患者
3) 20歳以上の患者
4) 本人または代諾者(本人家族)から文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients with chronic heart failure are hospitalizing due to heart failure deterioration.
2) Patients in whom the investigator considered that respiratory intervention (such as positive ventilation or oxygen inhalation etc.) is unnecessary or will be unnecessary.
3) Patient with 20 years or older.
4) Patients or proxy providing the written informed consent.
日本語
1) 終夜の呼吸計測ができない患者(鼻閉など)
2) 急性冠症候群(ACS)発症から3ヶ月以内の患者
3) 当該心不全増悪前に自立歩行ができない患者
4) 明らかな慢性呼吸不全,あるいは慢性閉塞性肺疾患を有する患者
5) 脳卒中や外傷等により,中枢神経障害を有する患者
6) 透析患者
7) 悪性腫瘍あるいは他の疾患により,QOLが制限されている患者
8) 当該心不全増悪前から同意能力のない,あるいは疑われる患者
9) その他,担当医師が適当ではないと判断した患者
英語
1) Patient considered to be not able to measure overnight respiratory (such as rhinostenosis).
2) Patients within three months from the onset of acute coronary syndrome (ACS).
3) Patients without an independent walking before the hospitalization.
4) Patients having a chronic respiratory failure or chronic obstructive pulmonary disease.
5) Patients with a central nervous disorder by stroke or injury.
6) Patients with hemodialysis.
7) Patients whose QOL is limited by malignant tumor or other diseases.
8) Patients who are inability or doubted for an agreement before deterioration of heart failure.
9) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻野井 英次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetsugu Asanoi |
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射水市民病院
英語
Imizu Municipal Hospital
日本語
内科・循環器科
英語
Department of Internal Medicine/Cardiology
日本語
富山県射水市朴木20番地
英語
Hounoki 20, Imizu-city, Toyama 934-0053, Japan
0766-82-8100
hasanoi@kmh.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻野井 英次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetsugu Asanoi |
日本語
射水市民病院
英語
Imizu Municipal Hospital
日本語
内科・循環器科
英語
Department of Internal Medicine/Cardiology
日本語
富山県射水市朴木20番地
英語
Hounoki 20, Imizu-city, Toyama 934-0053, Japan
0766-82-8100
hasanoi@kmh.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
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英語
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その他
英語
Teijin Pharma Ltd.
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帝人ファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
射水市民病院(富山県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、富山大学附属病院(富山県)、JCHO高岡ふしき病院(富山県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、九州大学病院(福岡県)、済生会二日市病院(福岡県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、産業医科大学若松病院(福岡県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |