UMIN試験ID | UMIN000020204 |
---|---|
受付番号 | R000022996 |
科学的試験名 | 臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/15 |
最終更新日 | 2022/12/19 10:30:10 |
日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer
日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer
日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer
日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験
英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性、有効性
英語
Safety, Efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無再発生存期間
英語
Three-year relapse free survival
日本語
全生存期間、治療成功期間(TTF)、治療完遂割合、時点毎の治療継続割合、有害事象発生割合、治療関連死亡割合
英語
Overall survival, time to treatment free survival, treatment completion rate, incidence of adverse events, incidence of treatment related death
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1(80mg/㎡)をday1-28まで連日経口投与し2週間休薬する。42日間(6週間)を1コースとし、4コース施行する。
英語
S-1 80mg/m2/day is administered orally between day 1 and day 28. It takes 42 days for the one course. S-1 administration for 4 couses.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内進展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する。
3)TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB、II、またはT4を除くIIIである。
4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
5)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
6)術前化学療法として5-FU+CDDP療法が施行された。
7)他の癌種を含め、化学療法・放射線療法・分子標的薬いずれの既往もない。ただし、他の癌腫に対する内分泌療法の既往は、期間を問わず、治療終了から1年以上経過していれば、あっても登録可とする。
8)登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、基準値を全て満たす。
9)外科切除による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage IB-III(without T4 disease)
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG PS of 0 or1
6) Performed neoadjuvant chemotherapy (5-FU+cisplatin)
7) No previous treatment of esophageal cancer except EMR or ESD
8) Adequate organ functions
9) Resectable disease (R0)
10) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンカリウムの継続使用が必要である、またはステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病または高血圧症を合併している。
8) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
10) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Positive HBs antigen, or positive HCV antibody.
4) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
5) Psychiatric disease.
6) Patients who need flucitosine, fenitoin or warfarin.
7) Poorly controlled diabetes mellitus
8) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
9) Serious angina or myocaedial infarcion within 3 months
10) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study.
50
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Muto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto university hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
606-8507
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan
075-751-3111
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 基雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Motoo |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto university hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
606-8507
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan
075-751-3518
mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto university hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
有限会社メディカルリサーチサポート
英語
Medical research support company with limited liability
日本語
英語
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto university hospital
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan
075-751-3518
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院、岩手医科大学、大分大学、大阪医科大学、鹿児島大学、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、がん研究会有明病院、京都大学、熊本大学、慶応義塾大学、高知医療センター、国立がん研究センター東病院、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構四国がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、千葉大学、東海大学、東京医科歯科大学、東北大学、名古屋大学、新潟大学医歯学総合病院、兵庫県立がんセンター、広島市立安佐市民病院
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022996
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |