UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人心房中隔欠損症に対するカテーテル閉鎖術術後の運動耐容能改善と心臓MRIで計測した右心機能変化の関連を調べる研究

英語
The Predictive Value of Right Ventricular Function Measured by Magnetic Resonance Imaging for Exercise Capacity after Transcatheter Closure in Patients with Atrial Septal Defect: a prospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASDにおけるASO術後の右心機能と運動耐容能の関連を調べる研究

英語
The predictive value of RV function for exercise capacity after ASO in ASD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人心房中隔欠損症に対するカテーテル閉鎖術術後の運動耐容能改善と心臓MRIで計測した右心機能変化の関連を調べる研究

英語
The Predictive Value of Right Ventricular Function Measured by Magnetic Resonance Imaging for Exercise Capacity after Transcatheter Closure in Patients with Atrial Septal Defect: a prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASDにおけるASO術後の右心機能と運動耐容能の関連を調べる研究

英語
The predictive value of RV function for exercise capacity after ASO in ASD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房中隔欠損症

英語
Atrial septal defect

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房中隔欠損症に対するカテーテル閉鎖術後の運動耐容能改善と右心機能の関連を調べる

英語
To investigate the predictive value of right ventricular function measured by magnetic resonance imaging for exercise capacity after transcatheter closure in patients with atrial septal defect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後１年時の心肺運動負荷試験における酸素摂取量の変化

英語
The absolute change from pre to post-operative exercise capacity as measured by peak exercise oxygen consumption in CPX at a year after the closure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後１年時の心肺運動負荷試験における酸素摂取量の変化割合
治療後１年時のNew York Heart Association分類・６分歩行距離の変化、質問票における運動耐容能の変化

英語
Percent change of peak exercise oxygen consumption.
The absolute change from pre to post-operative exercise capacity measured by 6-minute walk distance or Specific Activity Scale.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
二次孔欠損型心房中隔欠損症に対しカテーテル治療の施行される成人症例

英語
Patients with atrial septal defect (secundum) who will receive transcatheter closure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前にMRI及びCPXが測定されなかった症例。

英語
Patients without magnetic resonance imaging and cardio-pulmonary exercise testing before transcatheter closure.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安斉　俊久

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihisa Anzai

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター病院

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0873 大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565 Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

anzai@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩上 直嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotsugu Iwakami

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター病院

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0873 大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565 Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoi1115@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向きコホート研究
対象：２０歳以上の心房中核欠損症カテーテル閉鎖術を２０１４年６月から２０１６年６月の間施行された連続症例
除外：術前のCPX, MRIの施行がなされなかった症例
測定項目：術前後のCPX, ６分間歩行，質問票，MRI, 心臓超音波，採血データ等
アウトカム：治療後１年時の心肺運動負荷試験における酸素摂取量の変化とMRIで計測した右心機能の関連

英語
All the consecutive ASD patients aged 20 and over who are eligible for transcatheter closure in National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital from June 2014 to June 2016 will be enrolled in this study.
Excluded patients are those who do not receive MRI or CPX before transcatheter closure for the reason of scheduling problems or technical issues such that patients can not pedal the machine, and that their intracardiac devices do not allow taking MRI.
Measurement
Pre and post-operative CPX, 6 minute walk distance, Specific Activity Scale, cardiac MRI, echocardiography, laboratory data.
Outcome
The absolute change from pre to post-operative exercise capacity as measured by peak exercise oxygen consumption in CPX at a year after the closure, related to the right ventricular function measured by magnetic resonance imaging.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022999

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022999