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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究（ストップ－認知症）：単施設、前向き観察研究

英語
Study of Outcome and a Polipoproteins in Dementia (STOP-Dementia): a single-center, prospective, observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究（ストップ－認知症）：単施設、前向き観察研究

英語
STOP-Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究（ストップ－認知症）：単施設、前向き観察研究

英語
Study of Outcome and a Polipoproteins in Dementia (STOP-Dementia): a single-center, prospective, observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究（ストップ－認知症）：単施設、前向き観察研究

英語
STOP-Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病
軽度認知障害

英語
Alzheimer's disease
Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病や軽度認知障害におけるアポリポ蛋白と認知機能の関連について検討する

英語
To investigate the relationship between apolipoproteins and cognitive functions in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アルツハイマー病や軽度認知障害におけるアポリポ蛋白と認知機能の関連について検討する

英語
To investigate the relationship between apolipoproteins and cognitive functions in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能の変化

英語
Change in cognitive functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DNAメチル化、尿検査、脳画像検査、アポリポ蛋白、血液生化学的検査、遺伝型（認知機能関連）、炎症マーカー

英語
DNA methylation, urine analysis, brain imaging, apolipoprotein, blood biochemical parameters, genotype (related to cognitive functions), inflammatory markers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〈アルツハイマー病〉
1) 京都医療センターに通院
2) 65歳以上
3) アルツハイマー病と診断（NINDS-AIREN, DSM-Ⅴ, ICD-10）
4) 日本認知症学会専門医あるいは日本神経学会専門医による診断

〈軽度認知障害〉
1) 京都医療センターに通院
2) 65歳以上
3) 軽度認知障害 (CDR基準)
4) 日本認知症学会専門医あるいは日本神経学会専門医による診断

〈対照群〉
1) 京都医療センターに通院
2) 65歳以上
3) 認知機能正常
4) 日本認知症学会専門医あるいは日本神経学会専門医による診断

英語
Alzheimer's disease
1) Outpatients in Kyoto Medical Center
2) Age >= 65
3) Diagnosed with Alzheimer's disease (NINDS-AIREN, DSM-5, ICD-10)
4) Diagnosed by medical specialist of Japan Society for Dementia Research or Japanese Society of Neurology

Mild cognitive impairment
1) Outpatients in Kyoto Medical Center
2) Age >= 65
3) Diagnosed with mild cognitive impairment (CDR)
4) Diagnosed by medical specialist of Japan Society for Dementia Research or Japanese Society of Neurology

Control
1) Outpatients in Kyoto Medical Center
2) Age >= 65
3) Normal cognitive function
4) Diagnosed by medical specialist of Japan Society for Dementia Research or Japanese Society of Neurology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜アルツハイマー病の除外基準＞
1) びまん性レビー小体病
2) 前頭側頭型認知症
2) その他の神経変性疾患 (進行性核状性麻痺、大脳皮質基底核変性症など)
3) ステロイド治療が必要な免疫介在性疾患 (非定型脳炎など)
4) 可逆性認知症 (甲状腺機能低下症、慢性硬膜下血腫、ウェルニッケ脳症、慢性アルコール中毒など)
5) 研究責任者・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者

＜軽度認知障害の除外基準＞
1) びまん性レビー小体病
2) 前頭側頭型認知症
3) その他の神経変性疾患 (進行性核状性麻痺、大脳皮質基底核変性症など)
4) ステロイド治療が必要な免疫介在性疾患 (非定型脳炎など)
5) 可逆性認知症 (甲状腺機能低下症、慢性硬膜下血腫、ウェルニッケ脳症、慢性アルコール中毒など)
6) 研究責任者・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者

＜対照群の除外基準＞
1) アルツハイマー病あるいは軽度認知障害と診断された患者
2) その他の神経変性疾患 (進行性核状性麻痺、大脳皮質基底核変性症など)
3) ステロイド治療が必要な免疫介在性疾患 (非定型脳炎など)
4) 研究責任者・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者

英語
Alzheimer's disease
1) Diffuse Lewy body disease
2) Frontotemporal dementia
3) The other neurodegenerative disease (progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration etc)
4) Immune-mediated disease (atypische encephalitis etc) in need of steroid therapy
5) Reversible dementia (hypothyroidism, chronic subdural hematoma, Wernicke's encephalopathy, chronic alcoholism etc)
6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reasons

Mild cognitive impairment
1) Diffuse Lewy body disease
2) Frontotemporal dementia
3) The other neurodegenerative disease (progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration etc)
4) Immune-mediated disease (atypische encephalitis etc) in need of steroid therapy
5) Reversible dementia (hypothyroidism, chronic subdural hematoma, Wernicke's encephalopathy, chronic alcoholism etc)
6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reasons

Control
1) Diagnosed with Alzheimer's disease or mild cognitive impairment
2) The other neurodegenerative disease (progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration etc)
3) Immune-mediated disease (atypische encephalitis etc) in need of steroid therapy
4) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	坂根

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Sakane

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
予防医学研究室

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan

電話/TEL

+81-75-641-9161

Email/Email

nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	坂根

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Sakane

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
予防医学研究室

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan

電話/TEL

+81-75-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Council for Science, Technology and Innovation (CSTI), Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合科学技術・イノベーション会議のSIP（戦略的イノベーション創造プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都医療センター倫理委員会

英語
The Ethics Committee of National Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan

電話/Tel

syomuhan@kyotolan.hosp.go.jp

Email/Email

syomuhan@kyotolan.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
前方視的疫学研究

募集
2015年～2020年に京都医療センターに通院した患者

測定項目
認知機能の変化DNAメチル化、尿検査、脳画像検査、アポリポ蛋白、血液生化学的検査、遺伝型（認知機能関連）、炎症マーカー

英語
Study design
Prospective cohort study

Recruitment
Outpatients in Kyoto Medical Center in 2015 to 2020 year.

Measurements
cognitive functions, DNA methylation, urine analysis, brain imaging, apolipoprotein, blood biochemical parameters, genotype (related to cognitive functions), inflammatory markers

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

03

日

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日本語
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