UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019932
受付番号 R000023012
科学的試験名 加算心電図を用いた微細な放射線心筋障害に関する探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2015/12/15 22:58:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加算心電図を用いた微細な放射線心筋障害に関する探索研究


英語
An exploratory research of minute radiation myocardium disorder by the added electrocardiogram device.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加算心電図を用いた微細な放射線心筋障害に関する探索研究


英語
An exploratory research of minute radiation myocardium disorder by the added electrocardiogram device.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加算心電図を用いた微細な放射線心筋障害に関する探索研究


英語
An exploratory research of minute radiation myocardium disorder by the added electrocardiogram device.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加算心電図を用いた微細な放射線心筋障害に関する探索研究


英語
An exploratory research of minute radiation myocardium disorder by the added electrocardiogram device.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部に放射線治療を受ける悪性腫瘍


英語
several cancers received irradiation to the chest

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加算心電図により、照射による微細な心筋障害を同定する


英語
to identify minute radiation myocardium disorder by the added electrocardiogram device

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加算心電図にて、照射前をコントロールとし、照射直後、照射3か月後、6か月後の遅延電位(late potential)を測定し、陽性の有無をみる。
1. FQRS-D(Filtered QRS-Duration) more than 114ms
2. RMS40ms(Root-Mean-Square voltage of the signals in the last 40ms) less than 20uV
3. LAS40μV(the duration of the Low-Amplitude Signal after the voltage decreased to less than 40uV) more than 38msec
上記の2項目以上の異常を陽性とする。


英語
the presence or absence of late potential by the added electrocardiogram before RT(control), just after RT, 3 months after RT, 6 months after RT
1. FQRS-D(Filtered QRS-Duration) more than 114ms
2. RMS40ms(Root-Mean-Square voltage of the signals in the last 40ms) less than 20uV
3. LAS40uV(the duration of the Low-Amplitude Signal after the voltage decreased to less than 40uV) more than 38msec
LP positive means more than 2 items abnormality.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Echocardiogram: ejection fraction, E/E’,TEI index
MRI:late enhancement of ventricular septum
123I-BMIPP: down take of 123I-BMIPP


英語
Echocardiogram; ejection fraction, E/E, TEI index
MRI; late enhancement of ventricular septum
123I-BMIPP; down take of 123I-BMIPP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Before RT, just after RT, 3 months after RT, 6 months after RT.
the added electrocardiogram device
echo-cardiogram
MRI(if possible)
123I-BMIPP(if possible)


英語
Before RT, just after RT, 3 months after RT, 6 months after RT.
the added electrocardiogram device
echo-cardiogram
MRI(if possible)
123I-BMIPP(if possible)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部へ放射線治療を受ける患者で、心臓へ照射が避けられない患者
ECOG performance statusが0または1の患者
予後が1年以上の患者
文書による同意が得られた患者


英語
patients who received thoracic radiotherapy, and unavoidable cardiac irradiation.
age of 20 to 80 years old at the informed consent
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
over 1 year prognosis
written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予後が数か月の患者
心電図装着不能の皮膚疾患がある患者
ペースメーカーが挿入されている患者
閉所恐怖症の患者
使用する薬剤への過敏症を有する患者
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難な患者
不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併する、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
その他、研究責任者が被験者として不適格と判断した患者


英語
under 1 year prognosis
skin disease
pacemaker
claustrophobia
drug hypersensitivity
psychiatric disorder
unstable angina and myocardial infarction
not allowing participation into this protocol

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 徹


英語

ミドルネーム
Tohru Okada

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学(大学院)


英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai, Syouwa-ku, Nagoya city

電話/TEL

052-744-2328

Email/Email

tohruokada@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田 徹


英語

ミドルネーム
Tohru Okada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学(大学院)


英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai, Syouwa-ku, Nagoya city

電話/TEL

052-744-2328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tohruokada@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate school of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 25

最終更新日/Last modified on

2015 12 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023012


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名