UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
セメントレス人工膝関節置換術における脛骨への骨移植併用の有効性に関する臨床研究

英語
The clinical study on the effectiveness of bone graft to the tibial interface in cementless total knee replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セメントレス人工膝関節置換術における脛骨への骨移植併用の有効性に関する臨床研究

英語
The clinical study on the effectiveness of bone graft to the tibial interface in cementless total knee replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セメントレス人工膝関節置換術における脛骨への骨移植併用の有効性に関する臨床研究

英語
The clinical study on the effectiveness of bone graft to the tibial interface in cementless total knee replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セメントレス人工膝関節置換術における脛骨への骨移植併用の有効性に関する臨床研究

英語
The clinical study on the effectiveness of bone graft to the tibial interface in cementless total knee replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、関節リウマチ、骨壊死症

英語
Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis,Osteonecrosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セメントレス人工膝関節置換術における脛骨への骨移植併用が有効か明らかにすること

英語
Purpose of the study:to reveal of the effectiveness of bone graft to the tibial interface in cementless total knee replacement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年時の単純X線評価と骨密度

英語
Plain radiograph evaluation and bone density in 1 year after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コンポーネントの設置位置と骨変化の関係

英語
Relationship between lower limb alignment and radiological-change surrounding pegs of tibial component.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工膝関節全置換術における切除骨移植

英語
Resected bone graft in total knee arthroplasty.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の人工膝関節全置換術

英語
Normal total knee arthroplasty.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 人工膝関節全置換術が適応となる症例
(2) 本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
(1) the case that adapted to total knee arthroplasty.
(2) the case who obtained consent by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨欠損例・後十字靭帯損傷例など担当医師が不適格と判断した症例

英語
Patients attending physician has determined ineligible(example bone defect, posterior cruciate ligament injury).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和恵
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Kazue
ミドルネーム
姓	Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

4580919

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2169

Email/Email

hkazue@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和恵
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Kazue
ミドルネーム
姓	Hayakawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkazue@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院　

英語
Fujita Health University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/Tel

0562932169

Email/Email

hkazue@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院（愛知県）/Fujita Health University Hospital(Aichi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語
単純X線評価について骨充填群は従来群よりペグ下方の縦の骨梁増加が有意に出現し（p＜0.05）、reactive lineの発生率が減少した（ｐ＝0.07）。BMDは最内側、内側ペグ下,中央の部位で、いずれの時期も骨充填群が高値だった。特に術後1,3,6ヵ月の内側ペグ下と術後１,3ヵ月の中央部は有意に高値だった（p＜0.05）.

英語
Plain radiography showed significant longitudinal thickening of the trabecula below the peg (p < 0.05) and decreased occurrence of reactive lines (p = 0.07) in the bone filling group compared with the conventional group. BMD was significantly higher in the bone filling group in the medial region below the peg at 1, 3, and 6 months and in the central region at 1 and 3 months (all p < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年3月から2019年1月の間に前向き無作為に脛骨コンポーネントのペグ孔内への骨充填の有無を割り付けた66例88関節、男性13例15関節、女性53例73関節を対象とした。原疾患は変形性関節症（OA）56例74関節、RA10例14関節であった。

英語
In this prospective, randomized, comparative study, we recruited consecutive patients scheduled to undergo TKA at the Department of Orthopedic Surgery, from March 2016 to January 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
骨充填群48関節、従来群40関節

英語
randomized to the bone filling (48 joints) or conventional group (no bone filling; 40 joints)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床評価、単純X線評価、骨密度検査を骨充填の有無で比較検討した。骨密度検査（BMD）は術後1ヵ月，3ヵ月，6ヵ月，12ヵ月時にコンポ―ネント下方の5ヵ所で計測した。

英語
We performed clinical and plain radiographic evaluations after the operation and measured bone mineral density (BMD) at 5 sites below the component at 1, 3, 6, and 12 months postoperatively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023024

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