UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019943
受付番号 R000023028
科学的試験名 咀嚼および食物繊維摂取の血糖コントロールへ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2017/05/28 09:20:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼および食物繊維摂取の血糖コントロールへ与える影響の検討


英語
The impact of chewing or dietary fiber intake on blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼および食物繊維摂取と血糖コントロール


英語
Chewing, dietary fiber and blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼および食物繊維摂取の血糖コントロールへ与える影響の検討


英語
The impact of chewing or dietary fiber intake on blood glucose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼および食物繊維摂取と血糖コントロール


英語
Chewing, dietary fiber and blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼することもしくは食物繊維摂取のどちらが食後血糖抑制に重要な因子かについて検討する。


英語
To investigate whether favorable effect of postprandial hyperglycemia is chewing or dietary fiber.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値(試験開始後30分、60分、120分)および血糖値のAUC


英語
Blood glucose of 30min, 60min and 120min and AUC of blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン、GLP-1および脂質プロファイル(総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール)の推移


英語
Insulin, GLP-1 and Serum lipids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①ガム咀嚼;血液採取後(0分)にガムを10分間咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。
⇒1週間のウォッシュアウト後に
②キャベツ咀嚼;血液採取後(0分)にキャベツ150gを10分で咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。


英語
Chewing gum before a meal protocol is performed and then eating cabbage before a meal is performed after one week wash out period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
①キャベツ咀嚼;血液採取後(0分)にキャベツ150gを10分で咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。⇒1週間のウォッシュアウト後に
②ガム咀嚼;血液採取後(0分)にガムを10分咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。


英語
Eating cabbage before a meal is performed and then chewing gum before a meal is performed after one week wash out period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都府立医科大学附属病院糖尿病外来に通院中の2型糖尿病患者で20歳以上65歳未満の患者で現在内服加療を実施していないもの。また、HbA1cが7%未満でコントロールされているもの。


英語
Outpatient in clinic at Kyoto Prefectural University of Medicine
1.No medication.
2.HbA1c is less than 7%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が試験参画に不適当と判断した患者。参加の非承諾を表明した患者。


英語
The patient who judged that the chief physician was unsuitable for examination participation in planning. The patient who expressed non-consent of the participation.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福井 道明


英語

ミドルネーム
Michiaki Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上がる465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515505

Email/Email

sayarinapm@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本 善隆


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Hashimoto

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上がる465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515505

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Department of Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
内分泌・代謝内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Department of Endocrinology and Metabolism

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語
内分泌・代謝内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1 研究計画の概要(簡潔に記載すること。)
食事療法は糖尿病の根幹を担う重要な治療方法である。食べる順番療法における野菜摂取による食後血糖値の抑制効果が咀嚼か食物繊維摂取のどちらの因子が重要かを明らかにするためにオープンラベルクロスオーバー研究を実施した。①トレーランG30ml:-15分に採血後、10分かけて水150mlとともに均等に摂取する。②キャベツ150g群:-15分に採血後、10分かけてキャベツ150gを均等に摂取する。③ガム咀嚼群:-15分に採血後、キャベツ150gと同カロリーのガムを10分間咀嚼する。④食物繊維摂取群:-15分に採血後、キャベツ150gをミキサーしたものを10分かけて均等に摂取。
2 研究結果又は研究の進捗状況
当初の予定は6例であったが3例で実施した。その結果最も血糖コントロールが悪くなるであろう群と考えられた①の群で最も血糖がよくなった。②-④に関しては明らかな差は認めなかった。(統計学的には明かな有意差は認めなった。)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 26

最終更新日/Last modified on

2017 05 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名