UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔用組成物ＢＯＣ７００の有効性試験

英語
The efficacy test of BOC700, composite for oral cavity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内の有効性試験

英語
Efficacy test for oral cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔用組成物ＢＯＣ７００の有効性試験

英語
The efficacy test of BOC700, composite for oral cavity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内の有効性試験

英語
Efficacy test for oral cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔用組成物ＢＯＣ７００の有効性の確認

英語
To confirm the efficacy of composite BOC700 for oral cavity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＢＯＣ７００単回使用前後の唾液採取、歯面清掃を実施し、ＢＯＣ７００を２日間使用した後の、歯垢量、歯垢採取、口腔内写真撮影、アンケート

英語
Saliva collection before and after BOC700 single time use
Evaluation of the dental plaque quantity, collection of dental plaque, photography of oral cavity, questionnaire after tooth cleaning and using BOC700 for 2 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔内でＢＯＣ７００を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でプラセボ品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でポジティブコントロール品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する

英語
The use of BOC700 in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of placebo in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of positive control in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔内でＢＯＣ７００を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でポジティブコントロール品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でプラセボ品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する

英語
The use of BOC700 in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of positive control in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of placebo in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
口腔内でポジティブコントロール品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でプラセボ品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でＢＯＣ７００を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する

英語
The use of positive control in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of placebo in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of BOC700 in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
口腔内でポジティブコントロール品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でＢＯＣ７００を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でプラセボ品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する

英語
The use of positive control in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of BOC700 in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of placebo in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
口腔内でプラセボ品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でポジティブコントロール品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でＢＯＣ７００を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する

英語
The use of placebo in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of positive control in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of BOC700 in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
口腔内でプラセボ品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でＢＯＣ７００を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する→（１週間以上のウォッシュアウト）→口腔内でポジティブコントロール品を、一回３０秒間、２日間で１０回使用する

英語
The use of placebo in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of BOC700 in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days. After washout over 1 week, The use of positive control in oral cavity for 30 seconds 10 times per 2 days.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●20～50歳代の男女
●永久歯を24本以上有する人

英語
-Male or female of 20 to 59 years of age
-Subjects with 24 or more permanent tooth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●全身疾患に罹患している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●矯正治療中の人
●義歯を装着している人
●歯肉から自然出血が認められる人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●疾患により、医師から処方された薬を服用している人
●その他、試験実施担当者、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した人

英語
-Subjects with systemic illness
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution
-Subjects with the orthodontic therapy
-Subjects with denture
-Subjects with spontaneous bleeding from the gum
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period
-Subjects who are taking prescription medicine
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村瀬　孝利

英語

名
ミドルネーム
姓	Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7871

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	惣野　初美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hatsumi Souno

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souno.hatsumi@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社生理機能棟（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
口腔用組成物BOC700の有効性は確認できなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023029

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