UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019958
受付番号 R000023044
科学的試験名 炎症性腸疾患におけるバイオマーカーの探索 - Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/27
最終更新日 2019/03/13 12:11:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患におけるバイオマーカーの探索 - Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討


英語
Research for biomarkers of inflammatory bowel disease. - Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討


英語
Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患におけるバイオマーカーの探索 - Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討


英語
Research for biomarkers of inflammatory bowel disease. - Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討


英語
Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病、潰瘍性大腸炎


英語
Crohn's disease, ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IBD患者を対象にadalimumabを52週間隔週皮下投与した時の疾患活動性、内視鏡所見とバイオマーカー(LRG等)の相関性を検討する。


英語
To evaluate the correlation between disease activity/endoscopic findings and biomarkers after 52 weeks adalimumab treatments in patients with IBD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
以下の時点における疾患活動性、内視鏡所見とバイオマーカー(LRG等)の相関性の検討
研究開始時、12週後、24週後、52週後(又は中止時


英語
To evaluate the correlation between disease activity/endoscopic findings and biomarkers at the following points.
- start of the treatment
- 12 weeks after treatment starting
- 24 weeks after treatment starting
- 52 weeks after treatments starting
(or discontinuance of administration)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・バイオマーカーと疾患活動性/内視鏡所見との相関性


英語
-Correlation between biomarkers and disease activity/endoscopic findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・バイオマーカー(LRG、fCal、CRP)及び疾患活動性の推移
・各種バイオマーカー間の相関性
・各種バイオマーカー間の相関性
・疾患活動性(寛解)/内視鏡所見(治癒)におけるバイオマーカーのカットオフ値、感度及び特異度
・予後予測因子としてのバイオマーカーの有用性
・薬物濃度/抗薬物抗体価の疾患活動性、内視鏡所見及びバイオマーカーへの影響


英語
- Change of biomarkers (LRG, fCal, CRP) and disease activity
- Correlations between several biomarkers.
- Cutoff value, sensitivity and specificity of biomarkers in the stage of disease activity (remission)/endscopic findings(healing)
- Usefulness of biomarkers for predicting prognosis of IBD
- Effects on adalimumab concentration and anti-drug antibody titer for disease activity/endoscopic findings and biomarker.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クローン病(CD)
Adalimumabとして初回に160 mgを、初回投与2週間後に80 mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40 mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。
潰瘍性大腸炎(UC)
Adalimumabとして初回に160 mgを、初回投与2週間後に80 mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40 mgを2週に1回、皮下注射する。


英語
Patients with Crohn's disease or ulcerative colitis

Adalimumab administration subcutaneously for 52 weeks using the recommended dosing regimens.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CD又はUC(直腸型は除く)と診断された以 下の基準を満たす中等症又は重症の患者
CD:CDAI≧220
UC:Mayoスコア≧6
2) 本研究の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本研究への参加に文書で同意した患者
3) 文書同意取得日の年齢が15 歳以上の患者(20歳未満の場合は代諾者の同意を必須とする)
4) 既存治療で効果不十分な患者


英語
1. Patients diagnosed with moderate to severe CD or moderate to severe UC (except proctitis type),and should meet the following criteria;
CD : CDAI;220 or more
UC : Mayo Score;6 or more
2. Of this study after having received enough explanation on participating, a document agreement by the free will of the patient person is provided after enough understanding.
3. Patients aged 15 or older (Need agreement for deputy for patients under 20 years old)
4. Patients with inadequate response to existing therapies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腸管に関する以下の手術歴がある、又は手術を予定している患者
CD:登録12週以内の腸管切除術
   人工肛門又は回腸嚢(回腸直腸吻合術は除く)
 UC:回腸直腸瘻造設を伴う結腸亜全摘術、若しくは回腸嚢、Kockパウチ、回腸ストマ造設を伴う結腸切除術
2) adalimumabの投与歴のある患者
3) infliximabに対する一次無効患者及びinfliximab 10 mg/kg投与に対する二次無効患者
4) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
5) 活動性結核の患者
6) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
8) うっ血性心不全の患者
9) 研究責任者等が研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1. Patients with history of following intestinal surgery. Patients who are scheduled for following surgery.
CD : enterectomy within 12 weeks prior to enrollment
pouch or stoma (except rectostomy)
UC : subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Kock pouch and ileostomy
2. Patients with history of adalimumab treatment
3. Patients who had not showed initial response to infliximab before and patients with secondary failure to infliximab 10 mg/kg
4. Patients with serious infections
5. Patients with active tuberculosis
6. Patients with a history of hypersensitivity toadalimumab
7. Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
8. Patients with congestive heart failure
9. Patients who is determined inappropriate to participate to this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
主之
ミドルネーム
松本


英語
Takayuki
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科、免疫難病センター


英語
Internal Medicine, The center for Immune Intractable Disease

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1/高知県南国市岡豊町小蓮185-1/東京都新宿区信濃町35


英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate/185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi/35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

adalrg-project@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸美
ミドルネーム
國分


英語
Yukimi
ミドルネーム
Kokubun

組織名/Organization

日本語
株式会社アールピーエム


英語
RPM Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development Div.

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F


英語
5F Shinwa-building, 3-2-4, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5325-5821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

adalrg-project@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate Medical University
Kochi Medical School Hospital
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学
高知大学医学部附属病院
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エーザイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会


英語
Iwate Medical University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19番1号


英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、千葉大学(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、埼玉医科大学総合医療センター(千葉県)、慶應義塾大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、北里大学北里研究所病院(東京都)、東京山手メディカルセンター(東京都)、杏林大学(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、北里大学(神奈川県)、京都大学(京都府)、大阪大学(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、岡山大学(岡山県)、川崎医科大学(岡山県)、九州大学(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、長崎大学(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 27

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023044


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023044


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名