UMIN試験ID | UMIN000019958 |
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受付番号 | R000023044 |
科学的試験名 | 炎症性腸疾患におけるバイオマーカーの探索 - Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/27 |
最終更新日 | 2019/03/13 12:11:05 |
日本語
炎症性腸疾患におけるバイオマーカーの探索 - Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討
英語
Research for biomarkers of inflammatory bowel disease. - Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments
日本語
Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments
日本語
炎症性腸疾患におけるバイオマーカーの探索 - Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討
英語
Research for biomarkers of inflammatory bowel disease. - Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments
日本語
Adalimumab治療におけるLRGの有用性の検討
英語
Investigation of the usefulness of LRG for evaluation of disease condition after adalimumab treatments
日本/Japan |
日本語
クローン病、潰瘍性大腸炎
英語
Crohn's disease, ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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IBD患者を対象にadalimumabを52週間隔週皮下投与した時の疾患活動性、内視鏡所見とバイオマーカー(LRG等)の相関性を検討する。
英語
To evaluate the correlation between disease activity/endoscopic findings and biomarkers after 52 weeks adalimumab treatments in patients with IBD.
その他/Others
日本語
以下の時点における疾患活動性、内視鏡所見とバイオマーカー(LRG等)の相関性の検討
研究開始時、12週後、24週後、52週後(又は中止時
英語
To evaluate the correlation between disease activity/endoscopic findings and biomarkers at the following points.
- start of the treatment
- 12 weeks after treatment starting
- 24 weeks after treatment starting
- 52 weeks after treatments starting
(or discontinuance of administration)
該当せず/Not applicable
日本語
・バイオマーカーと疾患活動性/内視鏡所見との相関性
英語
-Correlation between biomarkers and disease activity/endoscopic findings
日本語
・バイオマーカー(LRG、fCal、CRP)及び疾患活動性の推移
・各種バイオマーカー間の相関性
・各種バイオマーカー間の相関性
・疾患活動性(寛解)/内視鏡所見(治癒)におけるバイオマーカーのカットオフ値、感度及び特異度
・予後予測因子としてのバイオマーカーの有用性
・薬物濃度/抗薬物抗体価の疾患活動性、内視鏡所見及びバイオマーカーへの影響
英語
- Change of biomarkers (LRG, fCal, CRP) and disease activity
- Correlations between several biomarkers.
- Cutoff value, sensitivity and specificity of biomarkers in the stage of disease activity (remission)/endscopic findings(healing)
- Usefulness of biomarkers for predicting prognosis of IBD
- Effects on adalimumab concentration and anti-drug antibody titer for disease activity/endoscopic findings and biomarker.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
その他/Other |
日本語
クローン病(CD)
Adalimumabとして初回に160 mgを、初回投与2週間後に80 mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40 mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。
潰瘍性大腸炎(UC)
Adalimumabとして初回に160 mgを、初回投与2週間後に80 mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40 mgを2週に1回、皮下注射する。
英語
Patients with Crohn's disease or ulcerative colitis
Adalimumab administration subcutaneously for 52 weeks using the recommended dosing regimens.
日本語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) CD又はUC(直腸型は除く)と診断された以 下の基準を満たす中等症又は重症の患者
CD:CDAI≧220
UC:Mayoスコア≧6
2) 本研究の目的及び内容について十分に説明を受け、自由意思により本研究への参加に文書で同意した患者
3) 文書同意取得日の年齢が15 歳以上の患者(20歳未満の場合は代諾者の同意を必須とする)
4) 既存治療で効果不十分な患者
英語
1. Patients diagnosed with moderate to severe CD or moderate to severe UC (except proctitis type),and should meet the following criteria;
CD : CDAI;220 or more
UC : Mayo Score;6 or more
2. Of this study after having received enough explanation on participating, a document agreement by the free will of the patient person is provided after enough understanding.
3. Patients aged 15 or older (Need agreement for deputy for patients under 20 years old)
4. Patients with inadequate response to existing therapies
日本語
1) 腸管に関する以下の手術歴がある、又は手術を予定している患者
CD:登録12週以内の腸管切除術
人工肛門又は回腸嚢(回腸直腸吻合術は除く)
UC:回腸直腸瘻造設を伴う結腸亜全摘術、若しくは回腸嚢、Kockパウチ、回腸ストマ造設を伴う結腸切除術
2) adalimumabの投与歴のある患者
3) infliximabに対する一次無効患者及びinfliximab 10 mg/kg投与に対する二次無効患者
4) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
5) 活動性結核の患者
6) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
8) うっ血性心不全の患者
9) 研究責任者等が研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1. Patients with history of following intestinal surgery. Patients who are scheduled for following surgery.
CD : enterectomy within 12 weeks prior to enrollment
pouch or stoma (except rectostomy)
UC : subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Kock pouch and ileostomy
2. Patients with history of adalimumab treatment
3. Patients who had not showed initial response to infliximab before and patients with secondary failure to infliximab 10 mg/kg
4. Patients with serious infections
5. Patients with active tuberculosis
6. Patients with a history of hypersensitivity toadalimumab
7. Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
8. Patients with congestive heart failure
9. Patients who is determined inappropriate to participate to this study by the investigator.
100
日本語
名 | 主之 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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消化器内科、免疫難病センター
英語
Internal Medicine, The center for Immune Intractable Disease
020-8505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1/高知県南国市岡豊町小蓮185-1/東京都新宿区信濃町35
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate/185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi,Kochi/35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
019-651-5111
adalrg-project@umin.ac.jp
日本語
名 | 幸美 |
ミドルネーム | |
姓 | 國分 |
英語
名 | Yukimi |
ミドルネーム | |
姓 | Kokubun |
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株式会社アールピーエム
英語
RPM Co., Ltd.
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臨床開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Div.
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F
英語
5F Shinwa-building, 3-2-4, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5325-5821
adalrg-project@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Iwate Medical University
Kochi Medical School Hospital
Keio University School of Medicine
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岩手医科大学
高知大学医学部附属病院
慶應義塾大学医学部
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英語
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その他
英語
Eisai Co., Ltd.
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エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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岩手医科大学医学部倫理委員会
英語
Iwate Medical University School of Medicine Ethics Committee
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岩手県盛岡市内丸19番1号
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
019-651-5111
kenkyu@j.iwate-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
札幌厚生病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、千葉大学(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、埼玉医科大学総合医療センター(千葉県)、慶應義塾大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、北里大学北里研究所病院(東京都)、東京山手メディカルセンター(東京都)、杏林大学(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、北里大学(神奈川県)、京都大学(京都府)、大阪大学(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、岡山大学(岡山県)、川崎医科大学(岡山県)、九州大学(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、長崎大学(長崎県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
80
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023044
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023044
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |