UMIN試験ID | UMIN000019967 |
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受付番号 | R000023052 |
科学的試験名 | 空腹時血糖、中性脂肪またはLDL-コレステロールの高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による影響の検討試験:オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/27 |
最終更新日 | 2017/04/12 18:31:41 |
日本語
空腹時血糖、中性脂肪またはLDL-コレステロールの高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による影響の検討試験:オープン試験
英語
Study of the effects of food containing HYA on fasting blood glucose, triglyceride, LDL-cholesterol : an open-labeled pilot study
日本語
空腹時血糖、中性脂肪またはLDL-コレステロールの高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による影響
英語
The effects of food containing HYA on fasting blood glucose, triglyceride, LDL-cholesterol.
日本語
空腹時血糖、中性脂肪またはLDL-コレステロールの高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による影響の検討試験:オープン試験
英語
Study of the effects of food containing HYA on fasting blood glucose, triglyceride, LDL-cholesterol : an open-labeled pilot study
日本語
空腹時血糖、中性脂肪またはLDL-コレステロールの高めのヒトを対象としたHYA含有食品摂取による影響
英語
The effects of food containing HYA on fasting blood glucose, triglyceride, LDL-cholesterol.
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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HYA含有食品を12週間連続摂取したときの空腹時血糖、中性脂肪及びLDL-コレステロールへの影響を検討する
英語
To investigate the effect on fasting blood glucose, serum Triglyceride, LDL-cholesterol under the consumption of HYA for 12 weeks
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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摂取4、8、12週目の空腹時血糖値、
中性脂肪値及びLDL-コレステロール値
英語
Fasting blood glucose level, Triglyceride level and LDL-cholesterol level at weeks 4, 8 and 12 ingestion
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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HYA含有食品を1日1包、12週間摂取
英語
Intake of food containing HYA for 12 weeks, 1 package per day.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 以下の基準のいずれかに該当する者
・空腹時血糖値が高めの者(100~ 125 mg/dL)
・血清中性脂肪値が高めの者(120~199 mg/dL)
・LDL-コレステロール値が高めの者(120~159 mg/dL)
英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects falling under any of the following criteria
a. Fasting blood glucose levels are ranged from 100 mg/dL to 125 mg/dL
b. Serum Triglyceride levels are ranged from 120 mg/dL to 199 mg/dL
c. LDL-Cholesterol levels are ranged from 120 mg/dL to 159 mg/dL
日本語
(1) 試験食品の関与成分(脂肪酸)を多く含む健康食品、食品を常用している者またはダイエット用の健康食品を常用している者
(2) 脂質代謝、糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や特定保健用食品、健康食品を使用・摂取している者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(4) 試験食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本試験への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(8) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who routinely use health food containing large amount of fatty acids or health food for diet
(2) Subjects who constantly use oral medication and/or functional foods which may affecting serum lipid levels, lipid metabolism and/or glycometabolism
(3) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(5) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米島 靖記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Yonejima |
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日東薬品工業株式会社
英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
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研究開発本部
英語
Research and Development Division
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京都府向日市上植野町南開35-3
英語
35-3, Minamibiraki., Kamiueno-cho, Muko-shi Kyoto
075-921-5344
y.yonejima@nitto-ph.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 紳介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Tsuji |
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株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
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試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
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東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp
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その他
英語
TTC Co., Ltd
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株式会社TTC
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自己調達
英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
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日東薬品工業株式会社
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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血糖が高めかつBMIが高めの者に対して、空腹時血糖値の改善効果が示唆された。
また、安全性に問題はなかった。
英語
Intake of HYA-containing foods suggested possibility that the effect of the improving the fasting blood glucose in subjects with high BMI and fasting blood glucose level.
There was no problem in the safety of HYA-containing foods in this test conditions.
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023052
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |