UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブの効果予測のためのCTの線維化スコアの有用性の前向き検討

英語
Prospective study of efficiency of fibrosis score in computed tomography as predictor after treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニンテダニブによるCT画像研究

英語
The CT study with Nintedanib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブの効果予測のためのCTの線維化スコアの有用性の前向き検討

英語
Prospective study of efficiency of fibrosis score in computed tomography as predictor after treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニンテダニブによるCT画像研究

英語
The CT study with Nintedanib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症に対するニンテダニブの治療予測としてのCTの線維化スコアの有用性を評価すること

英語
To evaluate the efficiency of fibrosis score in computed tomography as predictor after treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニンテダニブ投与52週後のCTの肺線維化スコアの変化

英語
the change in fibrosis score of computed tomography over 52-week after treatment with Nintedanib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ニンテダニブ投与52週後の6分間歩行距離とSpO2最低値の変化量，肺機能検査（FVCとDLco）の変化，血清マーカー（KL－６, SP-D)の変化，QOLの変化，急性増悪の発現率，及び初回急性増悪までの期間、無増悪期間，生存期間

英語
the change in distance and the lowest SpO2 during 6-minute walk test, pulmonary function tests (FVC and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide),serum levels of the markers (KL-6 and surfactant protein -D), quality of life, the rate of acute exacerbation, the time to the first acute exacerbation, progression-free survival time and survival time over 52-week after treatment with Nintedanib

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
52週間ニンテダニブ150mg　1日２回の投与

英語
administration of 150mg of nintedanib twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が40歳以上、性別不問。
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
3)HRCTや外科的肺生検によりofficial ATS/ERS/JRS/ALAT statementの基準をもとに確定診断されたIPFの症例。
4)登録時に病状が安定していること。病状の安定とは、登録前3か月前に急性増悪あるいはそれに準ずる急性の病状悪化がない症例とする。
5)ニンテダニブの投与が臨床上の適応があり、患者が投与に同意している。
6)投与開始日より12ヶ月以上の生存が期待される症例。

英語
Patients who fulfilled all of the following criteria
1. Age is more than 40 years old.
2. After receiving enough explanations about participation in this study, the document consents by free will of patient were received thorough his understanding.
3)Satisfy the diagnostic official ATS/ERS/JRS/ALAT statement criteria of IPF, using HRCT or surgical biopsy.
4)Disease activity is stable at registration
5)Patient who need treatment with nintedanib and agree to the administration.
6)Cases who are expected 12 months or more survival after the treatment of nintedanib.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) AST、ALT、総ビリルビン値のいずれかが基準値上限の2.5倍を超える
2) 治験責任医師又は分担医師が被験者として不適当と判断した患者
3) 登録の時点で、以下の治療が行われている症例
プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるステロイド
免疫抑制剤
N-アセチルシステイン
ピルフェニドン
その他のIPFに対する治療薬
4) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等）を有する症例
5) 手術、放射線治療、化学療法などの治療が必要な、活動性の悪性腫瘍を有する患者
6) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) AST/ALT/T-bil are is more than reference value 2.5 times
2)Patient who was determined as ineligible by the investigator or the subinvestigator.
3) The patients who has already received corticosteroid (over 10mg/day), immunosupressant, N-acetylcysteine , pirfenidone, and other treatment for IPF
4) Active infection and other severe complication
5) Malignant tumor
6) case was determined as ineligible by attending physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小倉　高志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Ogura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan

電話/TEL

0457019581

Email/Email

ogura@kanagawa-junko.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村　英也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideya Kitamura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan

電話/TEL

0457019581

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideyak5555@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

25

日

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日本語
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