UMIN試験ID | UMIN000019998 |
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受付番号 | R000023088 |
科学的試験名 | ボノプラザンとランソプラゾール投与における口腔内、胃内、腸内細菌叢の変化に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/15 |
最終更新日 | 2021/05/09 11:55:17 |
日本語
ボノプラザンとランソプラゾール投与における口腔内、胃内、腸内細菌叢の変化に関する探索的研究
英語
Change of microbiota of oral cavity, stomach and intestine by administration of lansoprazole and vonoprazan
日本語
酸分泌抑制剤投与における腸内細菌叢の変化
英語
Change of microbiota by lansoprazole and vonoprazan
日本語
ボノプラザンとランソプラゾール投与における口腔内、胃内、腸内細菌叢の変化に関する探索的研究
英語
Change of microbiota of oral cavity, stomach and intestine by administration of lansoprazole and vonoprazan
日本語
酸分泌抑制剤投与における腸内細菌叢の変化
英語
Change of microbiota by lansoprazole and vonoprazan
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
感染症内科学/Infectious disease | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
Lansoprazoleとvonoprazan投与による胃内pHに関連した口腔内、胃内、腸内細菌叢への影響を明らかにする
英語
To clarify changes of microbiota in oral cavity, stomach and intestine by administration of lansoprazole and vonoprazan
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
各酸分泌抑制剤の内服前後の腸内細菌叢の変化
英語
Changes of microbiota in oral cavity, stomach and intestine between before and after administration of lansoprazole and vonoprazan
日本語
(1) gastrinなど生化学検査値の変化
英語
(1) Change of serum gastrin level
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. Lansoprazole 30mg 1日1回28日間
2. Washout: 28日間
3. Vonoprazan 20mg 1日1回28日間
英語
1. Lansoprazole 30mg once daily dosing 28 days
2. Washout periods: 28 days
3. Vonoprazan 20mg once daily dosing 28 days
日本語
1. Vonoprazan 20mg 1日1回28日間
2. Washout: 28日間
3. Lansoprazole 30mg 1日1回28日間
英語
1. Vonoprazan 20mg once daily dosing 28 days
2. Washout periods: 28 days
3. Lansoprazole 30mg once daily dosing 28 days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.説明文書により本研究の参加に同意した20歳以上50歳未満の健常人。
2.Performance statusが0である者。
3.H.pylori感染陰性者。
4.CYP2C19遺伝子多型がpoor metabolizerあるいはrapid metabolizerであった者。
英語
1. Healthy volunteers at age of 20-50 years old with informed consent
2. Performance status: 0
3. H. pylori-negative
4. CYP2C19 genotype: poor metabolizer and rapid metabolizer
日本語
1. 過去3ヶ月間に抗生剤治療を受けた者。
2. 過去3ヶ月間に酸分泌抑制剤による治療を受けた者。
3. 活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する者。
4. CYP3A4で主に代謝される薬剤を内服中の者。(イトラコナゾールなど)
5. ステロイド剤を内服している者。
6. 活動性潰瘍を有する者。
7. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する者。
8. 試験薬にアレルギー歴を有する者。
9. H. pylori感染者。
10. 妊娠中、あるいは授乳中の者。
11. 本臨床研究への参加に同意を得られなかった者。
英語
1. With medication of anti-microbial agents within three months.
2. With medication of anti-gastric acid inhibitory drug within three months.
3. With malignant diseases and severe complications
4. With mediaction of drug in relation with CYP3A4 pathway
5. With medication of corticosteroid
6. With active peptic ulcer
7. With severe complication, such as heart failure, renal failure and respiratory failure
8. With allergy for lansoprazole or vonoprazan
9. H. pylori-positive patients
10. Pregnancy
11. No informed consent
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Andoh |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2217
hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 光繁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsushige Sugimoto |
日本語
滋賀医科大学附属病院
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of Digestive Endoscopy
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2618
sugimo@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
日本語
滋賀医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学 消化器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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