UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル非著効慢性C型肝炎に対するリバビリン併用時のソフォスブビル・レディパスビル併用療法の療効果の探索的臨床試験

英語
An explosive study on add-on effects of ribavirin in sofosbuir and ledipasvir combination therapy for patients who failed to daclatasvir and asunaprevir combination therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAC/ASV非著効例に対する
SOF/LDV+RBV療法

英語
SOF/LDV/RBV combination therapy for patients who failed to DAC/ASV therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル非著効慢性C型肝炎に対するリバビリン併用時のソフォスブビル・レディパスビル併用療法の療効果の探索的臨床試験

英語
An explosive study on add-on effects of ribavirin in sofosbuir and ledipasvir combination therapy for patients who failed to daclatasvir and asunaprevir combination therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAC/ASV非著効例に対する
SOF/LDV+RBV療法

英語
SOF/LDV/RBV combination therapy for patients who failed to DAC/ASV therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DCV/ASV 非著効慢性C型肝炎患者

英語
Patients with chronic HCV infection, who failed to DCV/ASV therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル非著効ゲノタイプ1型慢性C型肝炎患者を対象に、レディパスビル・ソフォスブビル併用療法におけるリバビリンの併用効果を、探索的臨床試験により検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of add-on RBV in sofosbuvir plus ledipasvir therapy for patients with a chronic HCV genotype 1 infection, who failed to DAC/ASV

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後12週時点のHCV-RNA陰性化率。

英語
To investigate the sustained virologic response (SVR) rate at follow-up Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ウイルス側因子であるNS5A/B耐性変異とウイルス学的効果
2) 薬剤耐性変異の出現と抗ウイルス効果
3) 肝線維化改善効果
4) AFP 改善効果
5) 有害事象

英語
Effects of HCV NS5A/B mutations as viral factors on virologic response
2) Rate of emergence of drug-resistant variants
3) Presence or absence of a reversal of liver fibrosis
4) Presence or absence of an improvement in AFP levels
5) Incidence of AEs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間のリバビリンのadd-on

英語
RBV add-on for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）対象患者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
（1）対象患者
DCV/ASV 非著効例に対するC型慢性肝炎(但し、代償性肝硬変患者を含む)
（2）選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③HCV ゲノタイプ1型 で、かつ以下の除外基準に抵触しないC型慢性肝炎患者

英語
Patients (1) with the target disease who (2) satisfy all the inclusion criteria and (3) meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(1) Subjects
Patients with a chronic HCV infection and compensated cirrhosis who failed to DCV/ASV combination therapy
(2) Inclusion criteria
[1] Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent
[2] Patients who have been fully informed and have provided written informed consent to participate in this study prior to study initiation
[3] Patients with a chronic HCV genotype 2 infection and compensated cirrhosis who do not meet any of the following exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
②重篤な肝機能障害患者
③HCV NS5A/B阻害剤・リバビリンに過敏症の既往歴のある患者
④治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
⑤妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
⑥重度の腎機能障害（eGFR＜5 0mL/分）又は透析を必要とする腎不全の患者
⑦その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者

英語
1) Patients with poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
2) Patients with severe hepatic impairment
3) Patients with a history of hypersensitivity to HCV NS5B inhibitors, Ribavirin and NS5A inhibitors
4) Patients with a concurrent malignancy, including hepatocellular
carcinoma, at the start of treatment
5) Patients deemed unsuitable for
study entry by their treating physician
6) Patients with renal dysfunction
eGFR 50 ml/min
7) Patients who are unsuitable, in the opinion of the principal investigator, for this study due to any other reason

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西７丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid

電話/TEL

+81117161161

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西７丁目

英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid

電話/TEL

+81117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学 消化器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023099

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023099