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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の心臓周囲脂肪に対するsodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2)阻害薬の有効性に関する研究

英語
The efficacy of sodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2) inhibitors for pericardial fat in the type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の心臓周囲脂肪に対するSGLT2阻害薬の有効性に関する研究

英語
The efficacy of SGLT2 inhibitors for pericardial fat in the type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の心臓周囲脂肪に対するsodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2)阻害薬の有効性に関する研究

英語
The efficacy of sodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2) inhibitors for pericardial fat in the type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の心臓周囲脂肪に対するSGLT2阻害薬の有効性に関する研究

英語
The efficacy of SGLT2 inhibitors for pericardial fat in the type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者のうち、心臓周囲脂肪が125ml以上の患者

英語
Type 2 diabetes patients with pericardial fat is more than 125 ml

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓CTを施行した2型糖尿病患者のうち、虚血性心疾患を起こすリスクが高い心臓周囲脂肪が125ml以上の患者を対象として、欧米と日本で承認されており、ドラックエフェクトが少なく、体重減少や腹部内臓脂肪が減量するとの報告をしているダパグリフロジンを開始もしくは切り替えを行うことで、心臓周囲脂肪への影響について検討する。

英語
Patients with 125ml or more pericardial fat have been reported to have a high risk for ischemic heart disease. Sodium dependent glucose co-transporter 2(SGLT2) inhibitor Dapagliflozin has been reported as being approved in Europe and the United States and Japan, fewer side effects, weight loss, and abdominal visceral fat is reduced. This study is to investigate the efficacy of SGLT2 inhibitors for pericardial fat in the type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬のダパグリフロジン投与により心臓周囲脂肪の量、CT値の変化を観察する。

英語
We administered the dapagliflozin to the patient, and observe the changes in the CT value of the amount and pericardial fat.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状、他覚的所見や臨床検査（血液生化学検査、心電図、ABI）の変化の観察を行う。また、有害事象等の安全性の評価を行う。

英語
We will observe changes in the subjective symptoms, objective findings, and clinical examination (blood biochemistry, electrocardiogram, ABI). In addition, we will evaluate the safety of such adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）SGLT2阻害薬のダパグリフロジンを開始もしくは切り替えの承諾の得られた患者
2）冠動脈CTにて心臓周囲脂肪を125ml以上認めた患者
3）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4）患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients who obtained the start or switching of consent the dapagliflozin of SGLT2 inhibitors.
2) Patients with pericardial fat is more than 125ml in coronary CT angiography.
3) Patient age of 20 years or older at the time of obtaining informed consent.
4) Patients who themselves can voluntarily provide consent to participate in this study, and can also follow the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）腎機能低下のある患者（ダパグリフロジンの効果が減弱）
2）SGLT2阻害薬の禁忌および慎重投与に該当する患者
3）その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with decreased renal function.
2)Patient corresponding to the contraindications and careful administration of SGLT2 inhibitors.
3)Patients research investigator has determined to be inappropriate as a patient.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	静　毅人

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehito Shizuka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町３６

英語
36 Takamatsu-cho, Takasaki-city, Gunma

電話/TEL

027-322-5901

Email/Email

tshizuka8@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	静　毅人

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehito Shizuka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町３６

英語
36 Takamatsu-cho, Takasaki-city, Gunma

電話/TEL

027-322-5901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshizuka8@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：2015年12月から2016年10月に当施設を受診し選択基準に合致した患者

英語
Study design:Prospective Cohort Study
Subject recruitment method:Patients were consistent with a visit to selection criteria to our facility in December 2015 to October 2016.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023110

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023110