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一般向け試験名/Public title

日本語
重症尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合薬の高カルシウム血症の発現率に関する検討

英語
A study to determine the incidence of hypercalcemia with calcipotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in patients with severe psoriasis vulgaris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合薬の高カルシウム血症の発現率に関する検討

英語
A study on the incidence of hypercalcemia with calcipotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in severe psoriasis vulgaris patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合薬の高カルシウム血症の発現率に関する検討

英語
A study to determine the incidence of hypercalcemia with calcipotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in patients with severe psoriasis vulgaris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合薬の高カルシウム血症の発現率に関する検討

英語
A study on the incidence of hypercalcemia with calcipotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in severe psoriasis vulgaris patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症尋常性乾癬

英語
Severe psoriasis vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症尋常性乾癬患者に対するカルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合薬の高カルシウム血症の発現率に関するエビデンスを得ることを目的とする。

英語
To obtain evidence with regard to the incidence of hypercalcemia with calcipotriol hydrate/betamethasone dipropionate ester fixed dose combination product in severe psoriasis vulgaris patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カルシウム値の推移

英語
Serum calcium level changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価
・有害事象（自覚症状、他覚所見、理学的検査及び臨床検査値異常変動）
・臨床検査値及び理学的検査値経時推移
有効性評価
・m-PASIの経時推移

英語
Safety evaluation
-Adverse events (subjective symptoms, objective symptoms, abnormal changes in physical examination data, and laboratory test data)
-Laboratory test data and physical examination data changes over time
Efficacy evaluation
-m-PASI over time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、全ての尋常性乾癬の皮疹に適量、単純塗布する。
（皮疹がBSAの20%以上の患者では、1日5g以上のドボベット軟膏の塗布が相当であり、1週間に90gを超えないようにする)

英語
Appropriate amount of study drug should be applied once daily to whole area affected by skin rash of psoriasis vulgaris.
(for patients with skin rash over >=20% of body surface area [BSA], the appropriate amount of Dovobet ointment to be applied is >=5 g per day, not exceeding 90 g per week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）治療開始日に皮疹のある局面型尋常性乾癬患者で20%≦BSA≦30%を対象とする。
2）文書同意取得日の年齢が18歳以上の患者
ただし、20歳未満の場合は、代諾者（患者の両親等）の文書同意取得を必要とする。
3）性別　不問
4）入院・外来　不問

英語
1) Patients with plaque-type psoriasis vulgaris who have skin rash on the starting day of the study treatment, with 20%<=BSA<=30%.
2) Patients with age >=18 years at the time of obtaining written consent.
However, if the patient is younger than 20 years of age, obtaining written consent from a delegate is required.
3) Gender - Not applicable
4) Inpatient/outpatient - Not applicable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下の既往がある患者
　①重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）
2）以下の合併がある患者
　①試験薬の成分に対する過敏症
　②細菌、真菌、スピロヘータまたはウイルス皮膚感染または動物の皮膚感染症を有する患者
　③潰瘍（ベーチェット病を除く。）、凍傷の熱傷がある患者
　④肝、腎、心、肺等に入院を必要とする程の高度な障害
　⑤尋常性乾癬の皮疹に併発する皮膚疾患
3）治療開始日より3ヶ月（90日）以内に生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ等）、レチノイド
を使用した患者
4)治療開始日より4週間以内に以下の治療を受けた患者
①尋常性乾癬の皮疹に対する光線療法　PUVA、UVA、UVB、narrow-band UVB、エキシマライト・レーザー等
②以下の全身投与医薬品（吸入薬、坐薬含む）
a)ビタミンD誘導体
b)カルシウム代謝に影響を及ぼす薬剤：カルシウム製剤、カルシトニン、ビスホスホネート、イプリフラボン、性ホルモン、蛋白同化ステロイド、サイアザイド系利尿薬等
c)免疫系に影響を及ぼす薬剤：副腎皮質ステロイド、免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート等）
d)タール製剤
e)その他、乾癬の適応を有する薬剤又は乾癬の治療目的で用いられる薬剤（エピナスチン塩酸塩）
*抗アレルギー薬・抗ヒスタミン薬は除く
5)治療開始日より2週間以内に以下の医薬品を使用又は食品等を摂取した患者
①ビタミンD誘導体の局所投与医薬品およびビタミンD含有のサプリメント
②尋常性乾癬の皮疹に対する以下の局所投与医薬品
a)免疫系に影響を及ぼす薬剤
　頭部：very strongクラス以上のステロイド外用薬、免疫抑制薬（タクロリムス）等
　頭部以外：strong クラス以上のステロイド外用薬、免疫抑制薬（タクロリムス）等
b)その他、乾癬の適応を有する薬剤又は乾癬の治療目的で用いられる薬剤
*保湿薬、保護剤（白色ワセリン、尿素軟膏、ヘパリン類似物質等）及び外用の抗アレルギー薬・抗ヒスタミン薬は除く
6)治療開始日前に実施した臨床検査値が以下のいずれかの基準に該当する患者
a)血清カルシウム値＞基準値上限
b)血清クレアチニン値＞基準値上限
c)AST値≧3×基準値上限
d)ALT値≧3×基準値上限
7)妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者
8)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者

英語
1. Serious allergy
2. Hypersensitivity to any ingredients in the study drug
3. Patients with skin infection due to bacteria, fungi, spirochetes, or viruses, or with an animal skin infection
4. Patients with ulcer, and frostbite/heat burn
5. Severe hepatic / renal / cardiac / pulmonary or other disorder which requires hospitalization

6. Skin disease concurrent with skin rash of psoriasis vulgaris
7. Patients who have been administered biologics, or retinoids within 3 months from the starting day of the study treatment
8. Patients who have received the following treatment within 4 weeks from the starting day of the study treatment
1) Phototherapy for skin rash of psoriasis vulgaris
2) The following systemic drugs:
a) Vitamin D derivatives
b) Drugs which may affect calcium metabolism
c) Drugs which may affect the immune system
d) Tar products
e) Other drugs which have an indication of psoriasis
9. Patients who have taken the following therapeutic drugs or food within 2 weeks from the starting day of the study treatment
1) Topical vitamin D derivatives or supplements which contain vitamin D
2) The following topical drugs for skin rash of psoriasis vulgaris:
10. Patients whose laboratory test data collected before the starting day of the study treatment meets any of the criteria listed below
a) Serum calcium and serum creatinine level >upper limit of the normal range
b) AST and ALT level >=3 multiplied by upper limit of the normal range
11. Pregnant women, breastfeeding women, women who plan to get pregnant during the study period
12. Other patients whom the investigator or the subinvestigator have judged to be non-eligible as a subject

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田　明理

英語

名
ミドルネーム
姓	Akimichi Morita

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　加齢・環境皮膚科

英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya-shi, Aichi, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8261

Email/Email

amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　紗由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayumi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社

英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部　医薬品部

英語
CRO Department Drug Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1フロントプレイス日本橋

英語
Fron Place Nihonbashi Bldg. 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6386-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hasegawa@qol-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology,
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　加齢・環境皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LEO Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
レオファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023119

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