UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023398
受付番号	R000023120
科学的試験名	手術不能肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/01
最終更新日	2022/08/05 08:53:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験

英語
Multi-institutional Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Peripherally located Inoperable Stage-I Non-small-cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能肺野型I期肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同試験

英語
Multi-institutional Clinical Trial of C-ion RT for Peripherally Stage-I NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験

英語
Multi-institutional Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy for Peripherally located Inoperable Stage-I Non-small-cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能肺野型I期肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同試験

英語
Multi-institutional Clinical Trial of C-ion RT for Peripherally Stage-I NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能肺野末梢型Ｉ期非小細胞肺癌

英語
Peripherally located inoperable stage-I non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の有効性および安全性を多施設共同臨床試験で評価する

英語
To evaluate efficacy and safety of Carbon-ion radiotherapy for peripherally located inoperable stage I non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存割合

英語
3-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
全生存期間中央値
全生存割合（2年）
疾患特異的生存割合（2年および3年）
無増悪生存割合（2年および3年）
局所無増悪割合（2年および3年）
局所無増悪生存割合（2年および3年）
増悪形式

英語
Toxicities
Median survival time
2-year overall survival rate
2- and 3-year cause-specific survival rate
2- and 3-year progression-free survival rate
2- and 3-year local-progression-free rate
2- and 3-year local-progression-free survival rate
Pattern of recurrences

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診/組織診で証明された非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された孤立性肺腫瘍を有する患者
2)FDG-PETを含む画像診断でTNM分類（UICC第7版）により、臨床病期T1a-bN0M0（IA期）またはT2aN0M0（IB期）で、かつ、肺野末梢型（気管分岐部、左右主気管支、左右上下葉枝、中間幹、右中葉枝、舌区枝から2cm程度またはそれ以上離れ、別に定める線量制約を遵守した治療計画が可能である腫瘍）と診断されている患者3)呼吸器外科、呼吸器内科及び放射線治療の医師を含むキャンサーボードによる検討で肺葉切除が不能と判断される患者
4)画像診断上評価可能病変を有する患者
5)当該病変への初回治療である患者
6)Performance Status（ECOG基準）は0-2である患者
7)SpO2（room air下）90%以上、またはPaO2（room air下）60 torr（mmHg）以上の患者
8)呼吸機能検査で一秒量700ml以上の患者
9)同意取得時、年齢20歳以上90歳以下の患者
10)本研究の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている患者

英語
1)Pathologically confirmed or clinically diagnosed NSCLC
2)Clinically T1-T2aN0M0 diagnosed by imaging examinations including FDG-PET, and peripherally located
3)Considered to be unfit to lobar resection by cancer board including thoracic surgeon, pulmonary medical oncologist and radiation oncologist
4)Exist of lesion for evaluation
5)Initial treatment for the lesion
6)PS(ECOG) 0-2
7)SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr(mmHg)
8)FEV1.0 >= 700ml
9)>= 20 years-old / =< 90 years-old
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症（難治性感染症または重篤な精神病など）を有する患者
2)CT上明らかな間質性肺炎を有する患者
3)他臓器に活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0喉頭（声門原発）扁平上皮癌、限局性前立腺癌、I期乳癌、根治治療後I期皮膚有極細胞癌及び基底細胞癌等3年生存が充分期待できる各種早期癌は活動性の重複癌に含めない。）4)胸部への放射線治療の既往がある患者
5)妊娠中あるいはその可能性がある患者
6)同意取得時に他の介入を伴う臨床試験に参加している患者
7)その他、研究責任者もしくは研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Severe comorbidities including infection and mental disorders
2) Interstitial pneumonitis on CT images
3)Coexisting malignancies within 2 years excepting Carcinoma in situ, stage-I laryngeal cancer, stage-I prostate cancer and stage-I breast cancer
4)History of thoracic irradiation
5)Pregnancy
6)Enrolled in other clinical trials with Interventions
7)Other reasons judged by physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大明

ミドルネーム

姓末藤

英語

名 hiroaki

ミドルネーム

姓 suefuji

所属組織/Organization

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター

英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

841-0071

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地

英語
3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan

電話/TEL

0942-81-1897

Email/Email

sufg@saga-himat.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大明

ミドルネーム

姓末藤

英語

名 hiroaki

ミドルネーム

姓 suefuji

組織名/Organization

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター

英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

841-0071

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地

英語
3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan

電話/TEL

0942-81-1897

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

1501lung@saga-himat.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター倫理委員会

英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation Institutional Review Board

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地

英語
3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan

電話/Tel

0942-81-1897

Email/Email

saga-himat@saga-himat.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

J-CROS 1501 LUNG

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group

英語
Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県）、QST病院（千葉県）、群馬大学重粒子医学研究センター（群馬県）、兵庫県立粒子線医療センター（兵庫県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、大阪重粒子線センター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023120

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023120

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）