UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020041
受付番号 R000023124
科学的試験名 化学放射線同時併用療法中の頭頸部がん患者の口腔粘膜乾燥に対するマスク着用の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/11
最終更新日 2015/12/25 18:39:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線同時併用療法中の頭頸部がん患者の口腔粘膜乾燥に対するマスク着用の効果に関する研究


英語
Alleviating drymouth by mask-wearing
for head and neck cancer patients
on chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学放射線同時併用療法中の頭頸部がん患者の口腔粘膜乾燥に対するマスク着用の効果に関する研究


英語
Alleviating drymouth by mask-wearing
for head and neck cancer patients
on chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線同時併用療法中の頭頸部がん患者の口腔粘膜乾燥に対するマスク着用の効果に関する研究


英語
Alleviating drymouth by mask-wearing
for head and neck cancer patients
on chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学放射線同時併用療法中の頭頸部がん患者の口腔粘膜乾燥に対するマスク着用の効果に関する研究


英語
Alleviating drymouth by mask-wearing
for head and neck cancer patients
on chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん


英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔粘膜乾燥を有する化学放射線同時併用療法中の頭頸部がん患者を対象に化学放射線同時併用療法開始前日から放射線療法終了後2週間までの期間においてぬれマスクあるいは紙マスクを着用し、口腔粘膜乾燥に対するマスク着用の有効性を評価する。


英語
The efficacy of mask-wearing is to be studied for drymouth patients with head and neck cancer on chemoradiotherapy.The patients will wear masks from one day before chemoradiotherapy starts through two weeks after the completion of the radiotherapy.Two kinds of masks, wet and paper masks are to be compared.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜水分量によって化学放射線同時併用療法開始前日から放射線療法終了後2週間までの期間を評価する。


英語
Evaluation by measured moisture/ oral mucosa
from one day before chemoradiotherapy starts
through two weeks after the completion of the radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔乾燥度
唾液性状
口腔粘膜炎の程度
口腔粘膜炎の疼痛
摂食状態
誤嚥性肺炎


英語
subjective dryness/ oral cavity
quality/ saliva
severity/ inflamation in oral cavity
pain/ oral cavity
food intake
aspiration pneumonia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:ぬれマスク着用 9週間


英語
Group A:wet mask wearing for 9weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:紙マスク着用 9週間


英語
Group B:paper mask wearing for 9weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

81 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.化学療法シスプラチン20mg/m・ドセタキセル10mg/m2を週1回 6サイクル、放射線療法66Gyあるいは70Gyの入院治療患者
2.PS 0~1
3.コミュニケーションが可能
4.マスク着用が可能 


英語
1.The patints on chemotherapy,Cisplatin 20mg/m and Docetaxel10mg/m2,once a week, 6 cycles with the radiotherapy 66Gy or 70Gy
2.PS 0~1
3.able to communication
4.able to wear mask

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.口腔乾燥症、シェーグレン症候群の患者
2.呼吸障害のある患者
3.マスクにアレルギーのある患者


英語
1.Patints of the dry mouth or Sjogren's syndrome
2.Patints of respiratory disturbance
3.Patints allergic to mask

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三木佐登美


英語

ミドルネーム
Satomi Miki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
東13階病棟


英語
East 13th Floor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka,Suita,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-6500

Email/Email

mikistm@hosp.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三木佐登美


英語

ミドルネーム
Satomi Miki

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
東13階病棟


英語
East 13th Floor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka,Suita,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-6500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikistm@hosp.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
East 13th Floor,Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院 東13階病棟


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 02

最終更新日/Last modified on

2015 12 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023124


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名